Firdapse (previously Zenas)

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

αμιφαμπριδίνη

Disponible desde:

SERB SA

Código ATC:

N07XX05

Designación común internacional (DCI):

amifampridine

Grupo terapéutico:

Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος

Área terapéutica:

Lambert-Eaton Myasthenic σύνδρομο

indicaciones terapéuticas:

Συμπτωματική θεραπεία του μυασθενούς συνδρόμου Lambert-Eaton (LEMS) σε ενήλικες.

Resumen del producto:

Revision: 21

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2009-12-23

Información para el usuario

23
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FIRDAPSE 10 MG ΔΙΣΚΊΑ
αμιφαμπριδίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγ�

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
2
_ _
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
To φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
_ _
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FIRDAPSE 10 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική
αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg
αμιφαμπριδίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο στη
μία πλευρά και με εγκοπή στην άλλη
πλευρά.
Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν σε
δύο ίσα μέρη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου
μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS) σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να
πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη
γιατρού με εμπειρία στη
θεραπεία της νόσου.
Δοσολογία
Το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται σε
διηρεμένες δόσεις, τρεις ή τέσσερ