FIPROCLEAR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • Composición:
  • Excipientes: 1-BUTANOL, POLISORBATO 80, POVIDONA K 12, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), BUTILHIDROXITOLUENO, DIETILENGLICOL MONOETIL ETER
  • Vía de administración:
  • UNCIÓN DORSAL PUNTUAL
  • tipo de receta:
  • No sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Fipronilo
  • Resumen del producto:
  • FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS, Caja con 1 pipeta de 1, 34 ml Suspenso No comercializado - FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS, Caja con 12 pipetas de 1, 34 ml Suspenso No comercializado - FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS, Caja con 120 pipetas de 1, 34 ml Suspenso No comercializado - FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS, Caja con 150 pipetas de 1, 34 ml Suspenso No comercializado - FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS, Caja con 2 pipetas de 1, 34 ml Suspenso No comercializado - FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS, Caja con 24 pipetas de 1, 34 ml Suspenso No comercializado - FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS, Caja con 3 pipetas de 1, 34 ml Suspenso No comercializado - FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS, Caja con 30 pipetas de 1, 34 ml Suspenso No comercializado - FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS, Caja con 4 pipetas de 1, 34 ml Suspenso No comercializado - FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS, Caja con 6 pipetas de 1, 34 ml Suspenso No comercializado - FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS, Caja con 60 pipetas de 1, 34 ml Suspenso No comercializado - FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS, Caja con 8 pipetas de 1, 34 ml Suspenso No comercializado - FIPROCLEAR 134 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS, Caja con 90 pipetas de 1, 34 ml Suspenso No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2795 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 12-06-2018
  • última actualización:
  • 13-12-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

FIPROCLEAR 134 mg SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE

LALIBERACIÓN DE LOS LOTES , EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down,

Reino Unido

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FIPROCLEAR 134 mg SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS

Fipronilo

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) AC TIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Una pipeta de 1,34 ml contiene:

134 mg de Fipronilo

0,268 mg de Butilhidroxianisol (E320)

0,134 mg de Butilhidroxitolueno (E321)

Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Para el tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis). El medicamento muestra un efecto

insecticida inmediato y una persistencia contra nuevas infestaciones por pulga adulta de hasta 8 semanas.

El medicamento tiene una eficacia acaricida contra Ixodes ricinus de hasta 2 semanas, Rhipicephalus sanguineus de

hasta 3 semanas y Dermacentor reticulatus de hasta 4 semanas. Si ya hay garrapatas de esta especie cuando el

medicamento se aplica, no todas ellas serán eliminadas en las primeras 48 horas, pero podrán ser eliminadas en una

semana.

El medicamento puede utilizarse como parte del programa de tratamiento de la Dermatitis Alérgica por Pulgas, una

vez ha sido diagnosticada por un veterinario.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en perros cuyo peso sea menor de 10 kg.

En ausencia de datos disponibles, el medicamento no debe utilizarse en cachorros de menos de 8 semanas de edad.

No utilizar en animales enfermos (enfermedades sistémicas, fiebre) o convalecientes.

No utilizar en conejos, puesto que pueden producirse reacciones adversas e incluso la muerte.

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Este medicamento está específicamente desarrollado para perros. No utilizar en gatos, ya que podría provocar una

sobredosificación.

No usar en animales con hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Si el animal se lame, se puede observar un período de hipersalivación debido principalmente a la naturaleza del

excipiente.

Entre las reacciones adversas sospechosas después de la utilización, se han observado en muy raras ocasiones:

Reacciones cutáneas transitorias en el punto de aplicación (descamación, alopecia local, prurito, eritema)

Prurito general o

Alopecia

Hipersalivación

Signos neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos),

Vómitos

Signos respiratorios

La frecuencia de las reacciones adversas se define empelando la siguiente convencción:

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10000 animales tratados, incluyendo casos aislados)

No exceder la dosis.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración: mediante aplicación tópica en la piel.

Para uso externo solamente. Aplicar el medicamento directamente sobre la piel, según el peso del animal.

Dosis:

1 pipeta de 1,34 ml por perro cuyo peso corporal sea de 10-20 kg equivalente a una dosis mínima de 6,7 mg / kg de

fipronilo.

Método de administración: Sosténgalo en posición vertical. Golpee en la parte estrecha de la pipeta para asegurarse

de que todo el contenido líquido se encuentra dentro del cuerpo principal de la pipeta. Desprenda la parte superior

por la línea discontinua. Separe el pelo entre las escápulas hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta

sobre la piel y apriete la pipeta para vaciar su contenido en la piel, preferiblemente en dos puntos.

Por favor, utilice unas tijeras para abrir el sobre o:

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1. Doble el sobre por la línea diagonal donde esta la marca.

2. Rompa el sobre por la marca.

3. Gire la parte superior para abrirlo.

4. Separe el pelo y aplique sobre la piel.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Es importante asegurarse de que el medicamento se aplica en una zona en la que el animal no pueda lamerse, y que

los animales no se laman los unos a los otros después del tratamiento.

Se debe evitar el humedecimiento excesivo del pelo con el medicamento puesto que esto producirá un aspecto

pegajoso del pelo en el punto de tratamiento. Sin embargo, si esto ocurriera, desaparecerá en las 48 horas siguientes

a la aplicación.

Para lograr un control óptimo de la infestación de pulgas y/o ácaros, la pauta de tratamiento puede basarse en la

situación epidemiológica local.

En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo de tratamiento es de 4 semanas.

Los animales deben ser pesados con exactitud antes de iniciar el tratamiento.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura especial de conserv ación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Este medicamento no previene que las garrapatas se fijen al animal. Si éste ha recibido tratamiento antes de la

exposición, las garrapatas pueden morir en las primeras 24-48 horas tras la fijación. Habitualmente esto se producirá

antes de la ingurgitación lo que minimiza, aunque no excluye, el riesgo de transmisión de enfermedades. Una vez

muertas, las garrapatas se desprenden del animal, pero si queda alguna, podrá eliminarse con un suave tirón.

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Cuando se use como parte del tratamiento de la Dermatitis Alérgica por Pulgas, se recomienda aplicaciones

mensuales a pacientes alérgicos y a otros perros que estén en el hogar.

Puede que la garrapata se encuentre adherida. Por esta razón, la transmisión de enfermed ades infecciosas no puede

excluirse completamente si las condiciones son desfavorables.

Las pulgas de las mascotas con frecuencia infestan el cesto del animal, el lecho y las zonas de descanso habituales

como alfombras y almohadones, que deben tratarse, en caso de infección masiva y al inicio de las medidas de

control, con un insecticida adecuado y limpiando regularmente con la aspiradora.

Evitar bañar frecuentemente o usar champú en el animal porque no se ha investigado la eficacia del medicamento en

estos casos.

Precauciones especiales para su uso en animales

Evitar el contacto con los ojos del animal. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar inmediata y

abundantemente los ojos con agua

Para uso externo solamente.

Los animales deben pesarse con exactitud antes de iniciar el tratamiento.

Es importante asegurarse de que el medicamento se aplica en una zona en donde el animal n o pueda lamerse y de

que los animales no se laman unos a otros después del tratamiento.

No aplicar el medicamento sobre heridas ni sobre la piel dañada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

El medicamento puede producir irritación en mucosas y ojos. Por lo tanto, debe evitarse el co ntacto del

medicamento con boca y ojos.

En caso de un contacto accidental con los ojos, lavar inmediata y abundantemente los ojos con agua. Si la irritación

ocular persiste, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o a algunos de sus excipientes deben evitar el contacto con

este medicamento veterinario.

Evitar el contacto de la sustancia con los dedos. En caso de que ocurra, lavarse las manos con agua y jabón.

Lavarse las manos después de usar. No fumar, beber o comer durante su aplicación.

Los animales tratados no deben manipularse hasta que el punto de aplicación este seco, y no debe permitirse que los

niños jueguen con los animales tratados hasta que el punto de inyección este seco. Por lo tanto, se recomienda no

tratar a los animales durante el día, sino al atardecer, y no debe permitirse que los animales tratados recientemente

duerman con sus dueños, especialmente con los niños.

Mantener las pipetas en su envase original y eliminar las usadas inmediatamente

Gestación y lactancia

En ausencia de estudios para evaluar la seguridad de este medicamento en animales gestantes o lactantes, utilícese

únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Otras precauciones

Fipronilo puede afectar adversamente a organismos acuáticos. No permitir que los perros n aden en cursos de agua

durante dos días después de la aplicación.

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El alcohol que contiene puede tener un efecto adverso sobre superficies pintadas, barnizadas u otro tipo de

superficies en el hogar o en el mobiliario.

No se han observado reacciones adversas en los estudios de seguridad realizados en cachorros de ocho semanas,

perros en fase de crecimiento y perros con un peso de alrededor 2kg, tratados en 3 ocasiones con 5 veces la dosis

recomendada. El riesgo de experimentar reacciones adversas puede aumentar con una sobredosificación, y por lo

tanto los animales siempre deben tratarse con el tamaño correcto de la pipeta correspondiente a su peso corporal.

Este medicamento es inflamable. Manténgalo alejado del calor, chispas, llamas u otras fuentes de ignición.

Uso veterinario

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mis mo, deberán eliminarse de co nformidad con las

normativas locales.

Este medicamento no debe ser eliminado vertiéndolo en cursos de agua debido a que puede ser peligroso para los

peces y otros organismos acuáticos. No contamine estanques, vías fluviales o acequias con el medicamento o con el

envase vacío.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

8 de junio de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria

2795 ESP

Mecanismo de acción

Fipronilo es un insecticida/acaricida que pertenece a la familia e los fenilpirazoles. Actúa mediante la inhibición del

complejo GABA, uniéndose al canal cloruro y bloqueando así la transferencia pre- y post-sináptica de iones cloruro

a través de la membrana. Esto provoca una actividad incontrolada en el sistema nervioso central y la muerte de

insectos y ácaros.

Formatos

Pipetas de 1,34 ml, moldeadas por una superficie compuesta por tres capas: una capa de

polipropileno/COC/polipropileno, una lámina de solvente libre de laca, y una capa de copolímero de

polietileno/EVOH/polietileno. Las pipetas están selladas dentro de sobres compuestos por 4 capas de

LDPE/nylon/papel de aluminio/capa de poliéster resistentes a niños y presentadas en una caja.

Cajas que contienen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 o 150 pipetas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Representante:

Comercial Dimac S.L.

Ciutat de Granada, 34-36

08005-Barcelona

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