Fingolimod Medochemie 0,5 mg tvrde kapsule

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

fingolimodklorid

Disponible desde:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

Código ATC:

L04AA27

Designación común internacional (DCI):

fingolimodklorid

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

kapsula, tvrda

Composición:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska Actavis Limited, Zejtun, Malta

Resumen del producto:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-152836521-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-152836521-02]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-152836521-03]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-152836521-04]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-152836521-05]; 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-152836521-06]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-152836521-07]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-152836521-08]; 98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-152836521-09]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-152836521-10] Urbroj: 381-12-01/38-20-05

Fecha de autorización:

2020-09-23

Información para el usuario

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5 MG TVRDE KAPSULE
_ _
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fingolimod Medochemie i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fingolimod Medochemie
3.
Kako uzimati Fingolimod Medochemie
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fingolimod Medochemie
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FINGOLIMOD MEDOCHEMIE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FINGOLIMOD MEDOCHEMIE
Fingolimod Medochemie sadrţi djelatnu tvar fingolimod.
ZA ŠTO SE FINGOLIMOD MEDOCHEMIE KORISTI
Fingolimod Medochemie se koristi kod odraslih osoba i u djece i
adolescenata (10 godina starosti i
više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS),
odnosno kod:
-
Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za
MS.
ili
-
Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Fingolimod Medochemie neće izliječiti MS, ali pomaţe u smanjivanju
broja relapsa i usporava
napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje pogaĎa središnji ţivčani sustav
(SŢS), kojeg čine mozak i kraljeţnična
moţdina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko ţivaca u SŢS-u i
sprječava ţivce da funkcioniraju kako treba. To se zove
demijelinizacija.
Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi)
simptoma ţivčanog sustava koji
su posl

Ficha técnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fingolimod Medochemie 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrţi 0,5 mg fingolimoda (u obliku klorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Ţelatinska kapsula od otprilike 14 mm s otisnutom crnom oznakom “TV
7820” na ţutoj kapici
kapsule i “TV 7820” na bijelom neprozirnom tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fingolimod Medochemie je indiciran kao monoterapija koja modificira
tijek bolesti u visoko aktivne
relapsno-remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama
odraslih bolesnika i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 10 i više godina:
-
Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i
odgovarajućem ciklusu liječenja
barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i
informacije o razdobljima
ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
ili
-
Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple
skleroze, što se definira
pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom
jedne godine te jednom ili više
lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga
magnetskom
rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s
prethodnom, nedavno
učinjenom magnetskom rezonancijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
U odraslih, preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima peroralno
jedanput na dan.
Za odgovarajuće doziranje u pedijatrijskoj populaciji, dostupne su
Fingolimod Medochemie 0,5 mg
kapsule, a za doze niţe od 0,5 mg, moţe biti dostupan lijek u
kapsulama od 0,25 mg. U pedijatrijskih
bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena dnevna doza ovisi
o tjelesnoj teţini:
H A L M E D
01 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom ≤40 kg: jedna kapsula
od 0,25 mg koja se uzima
peroralno jedanput n