Fingolimod Medochemie 0,5 mg Hartkapseln

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Fingolimodhydrochlorid

Disponible desde:

Medochemie Limited (3203620)

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

Hartkapsel

Composición:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2021-06-25

Información para el usuario

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Medochemie 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,5 mg Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Gelatinekapseln von ca. 14 mm schwarz bedruckt, mit „TV 7820“ auf
der gelben Kapselkappe und
„TV 7820“ auf dem weißen undurchsichtigen Kapselkörper.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Medochemie ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie
von hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden Gruppen erwachsener
Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren
angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen und
Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und
mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit einer
signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal
tägliche Einnahme einer
Kapsel zu 0,5 mg.
Für eine angemessene Dosierung in der pädiatrischen Population sind
Fingolimod Medochemie 0,5
mg Kapseln erhältlich, und für Dosierungen unter 0,5 mg ist
möglicherweise ein 0,25 mg
Kapselarzneimittel erhältlich.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
Kör

Ficha técnica

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod Medochemie und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Medochemie beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Medochemie einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Medochemie aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD MEDOCHEMIE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD MEDOCHEMIE?
Fingolimod MedochemieFingolimod Medochemie enthält den Wirkstoff
Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD MEDOCHEMIE ANGEWENDET?
Fingolimod Medochemie wird zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose
(MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter
von 10 Jahren) angewendet,
und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
Oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod Medochemie kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die
Anzahl der Schübe zu verringern
und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend