FINASTERIDE 5 mg TABLETAS

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

FINASTERIDE

Disponible desde:

CALOX INTERNATIONAL, C.A.

Designación común internacional (DCI):

FINASTERIDE

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Fabricado por:

CALOX DE COSTA RICA S.A.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

1999-11-30

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
FINASTERIDA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Drogas usadas en la hipertrofia prostática
benigna.
CÓDIGO ATC: G04CB.01
3.1. FARMACODINAMIA
La Finasterida es un inhibidor específico y competitivo de la
5-alfa-reductasa tipo-2,
enzima
que
convierte
a
la
testosterona
en
5-alfa-dihidrotestosterona
(DHT),
un
andrógeno estimulante del crecimiento de la glándula prostática.
La experiencia clínica revela que en pacientes con hipertrofia
protática benigna la
Finasterida reduce substancialmente las concentraciones tisulares de
DHT, disminuye el
volumen prostático y produce una notable mejoría de los síntomas
característicos de la
condición.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Posterior a su administración por vía oral la Finasterida se absorbe
en un 63% el tracto
gastrointestinal y genera una rápida reducción de los niveles
séricos de DTH que resulta
máxima a las 8 horas y se mantiene por 24 horas. Los alimentos no
afectan su
biodisponibilidad.
Se une a proteínas plasmáticas en un 90-93% y exhibe un volumen de
distribución en el
estado estable de 76 L.
Es extensamente metabolizada en el hígado vía citocromo P-450
(mediante CYP3A4)
dando lugar a productos parcialmente activos que se excretan en un 39%
por la orina y
57% con las heces.
Su vida media de eliminación terminal es de 5-6 horas y se incrementa
en pacientes de
edad avanzada, aunque en una magnitud carente de importancia clínica
y que no amerita
un ajuste de dosificación.
En pacientes con insuficiencia renal los parámetros cinéticos de la
Finasterida son
similares a los observados en voluntarios sanos. No se ha estudiado en
pacientes con
insuficiencia hepática.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los ensayos de carcinogenicidad a largo plazo (2 años) en ratas
machos y hembras con
dosis orales de Finasterida que generaban niveles de exposición
sistémica equivalentes
a 111 y 274 veces, respectivamente, los producidos por la dosis
recomendada en
humanos