Finasterid "Orifarm" 1 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

FINASTERID

Disponible desde:

Orifarm A/S

Código ATC:

D11AX10

Designación común internacional (DCI):

finasteride

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Fecha de autorización:

2019-01-11

Ficha técnica

11. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINASTERID ”ORIFARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1 MG (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
25873
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Finasterid ”Orifarm”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1 mg finasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (Orifarm).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tidlige stadier af androgen alopeci hos mænd. Finasterid
”Orifarm” stabiliserer den
androgene alopeciproces hos mænd mellem 18 og 41 år._ _Effekt ved
bitemporal recession
og sidste stadier af hårtab er ikke fastlagt.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
1 tablet (1 mg) dagligt, med eller uden mad.
Der er ingen tegn på, at en øgning i dosis vil resultere i øget
effekt.
Effekt og varighed af behandling bør kontinuerligt vurderes af den
behandlende læge.
Generelt vil det kræve 3-6 måneders daglig behandling, inden der kan
forventes tegn på
stabilisering af hårtabet. Vedvarende behandling anbefales for at
opretholde effekt. Hvis
behandlingen afbrydes, vil effekten svinde efter 6 måneder og vende
tilbage til baseline
efter 9-12 måneder.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
_dk_hum_61782_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Børn og unge
Finasterids sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke
påvist. Der er ingen
forhåndenværende data.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikeret til kvinder: Se pkt. 4.6 og pkt. 5.1.
Overfølsomhed over for finasterid eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Finasterid må ikke anvendes til børn. Der foreligger ingen data som
viser finasterids
sikkerhed og virkning hos børn under 18 år.
I kliniske undersøgelser med finasterid 1 mg hos mænd i alderen
18-41 år faldt
gennemsnitsværdien af serumprostata-specifikt antigen (P