País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Иммуностимуляторы,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych ustanowiona chemioterapię (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu następuje przeszczep szpiku kostnego, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Filgrastim Ратиофарм jest wskazany do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 0. 5 x 109 / l, a w wywiadzie ciężkie lub nawracające infekcje, zaleca się długotrwałe podawanie leku Filgrastim ratiopharm w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania zdarzeń związanych z infekcją.. Filgrastim Ратиофарм jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC jest mniejsza lub równa 1. 0 x 109 / l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.
Revision: 1
Wycofane
2008-09-15
58 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 59 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MLN J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MLN J.M./0,8 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI Filgrastym NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa - informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Filgrastim ratiopharm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Filgrastim ratiopharm 3. Jak stosować lek Filgrastim ratiopharm 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Filgrastim ratiopharm 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK FILGRASTIM RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST FILGRASTIM RATIOPHARM Filgrastim ratiopharm zawiera substancję czynną filgrastym. Filgrastym jest białkiem wytwarzanym w biotechnologii przez bakterie zwane _Escherichia coli_ . Filgrastim ratiopharm należy do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka. Filgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby krwinek, a zwłaszcza pewnego rodzaju krwinek białych. Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ FILGRASTIM RATIOPHARM Lekarz zalecił lek Filgrastim ratioph Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln j.m.] (600µg) filgrastymu. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j.m. (300 μ g) filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów) jest wytwarzany przez szczep K802 bakterii _Escherichia coli_ techniką rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza: Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Filgrastim ratiopharm jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. B ezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi. Filgrastim ratiopharm jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 10 9 /l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Leer el documento completo