País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Aristo Pharma GmbH, Nemecko
G04BD11
perorálne použitie
tbl plg 10x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 14x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 28x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Fesoterodín
R - Aktuálna registrácia
2021-09-19
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/02869-REG, 2020/02870-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A FESOTERODINE ARISTO 4 MG TABLETY S PRED ĹŽ EN Ý M UVO ĽŇ OVAN Í M FESOTERODINE ARISTO 8 MG TABLETY S PRED ĹŽ EN Ý M UVO ĽŇ OVAN Í M fesoterodínium-fumarát POZORNE SI PRE ČÍ TAJTE CEL Ú P Í SOMN Ú INFORM Á CIU PREDT Ý M, AKO ZA Č NETE U ŽÍ VA Ť TENTO LIEK, PRETO Ž E OBSAHUJE PRE V Á S D Ô LE Ž IT É INFORM Á CIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO P Í SOMNEJ INFORM Á CII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fesoterodine Aristo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fesoterodine Aristo 3. Ako užívať Fesoterodine Aristo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fesoterodine Aristo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FESOTERODINE ARISTO A NA ČO SA POUŽÍVA Fesoterodine Aristo obsahuje liečivo nazývané fesoterodínium-fumarát a je to takzvaná antimuskarínová liečba, ktorá znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového mechúra a používa sa u dospelých na liečbu príznakov. Fesoterodine Aristo lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná inkontinencia moču), náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie), potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FESOTEROD Leer el documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00309-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fesoterodine Aristo 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Fesoterodine Aristo 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Fesoterodine Aristo 4 mg tablety Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu. Fesoterodine Aristo 8 mg tablety Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu. Pomocné látky so známym účinkom Fesoterodine Aristo 4 mg tablety Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 120,8 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). Fesoterodine Aristo 8 mg tablety Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 117,9 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Fesoterodine Aristo 4 mg tablety 4 mg tablety sú svetlomodré, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, s rozmermi 13,1 x 6,6 mm, na jednej strane s vyrytým číslom „4“. Fesoterodine Aristo 8 mg tablety 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú modré, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, s rozmermi 13,1 x 6,6 mm, na jednej strane s vyrytým číslom „8“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fesoterodine Aristo je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/alebo naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00309-Z1B 2 hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších osôb)_ _ _ Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne. Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne. Maximálna denn Leer el documento completo