FENTANILO KALCEKS 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FENTANILO CITRATO

Disponible desde:

KALCEKS AS

Código ATC:

N01AH01

Designación común internacional (DCI):

FENTANILO CITRATE

Dosis:

50 microgramos/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FENTANILO CITRATO 50 microgramos

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

10 ampollas de 10 ml; 10 ampollas de 2 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fentanilo

Resumen del producto:

FENTANILO KALCEKS 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml - 40648001 - 333929003 - 250491000140106; FENTANILO KALCEKS 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 2 ml - 40648001 - 333928006 - 250481000140108

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-12-09

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FENTANILO KALCEKS 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
fentanilo
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Fentanilo Kalceks
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de
que le administren Fentanilo Kalceks
3. Cómo
se le administra Fentanilo Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Fentanilo Kalceks
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FENTANILO KALCEKS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml, solución inyectable es un
líquido que se inyecta. Fentanilo es una
sustancia que reduce el dolor y es responsable de la acción de este
medicamento. Fentanilo pertenece a un
grupo de analgésicos narcóticos potentes, que también se denominan
analgésicos opioides.
Este medicamento se le administrará durante la intervención
quirúrgica para asegurar que no sienta dolor.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FENTANILO KALCEKS
NO LE DEBEN ADMINISTRAR FENTANILO KALCEKS
-
si es alérgico a fentanilo o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6). Además, si es hipersensible a otros analgésicos
potentes (narcóticos), no debe recibir este
medicamento.
-
Si sus pulmones no funcionan con normalidad (sin ventilación
mecánica).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Después de la administración de este medicamento, su respiración se
puede volver excesivamente lenta o
débil. Es important

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de fentanilo (como
citrato de fentanilo).
Cada ampolla de 2 ml contiene 100 microgramos de fentanilo (como
citrato de fentanilo).
Cada ampolla de 10 ml contiene 500 microgramos de fentanilo (como
citrato de fentanilo).
Excipiente con efecto conocido
Cada ampolla de 2 ml contiene 7,08 mg (0,31 mmol) de sodio.
Cada ampolla de 10 ml contiene 35,41 mg (1,54 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución inyectable transparente e incolora, sin partículas
visibles.
El pH de la solución es de 4,0 a 7,0.
La osmolaridad es aproximadamente de 285 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml es un analgésico y anestésico:
- para su uso como analgésico opioide complementario en la anestesia
general o local;
- para su administración con un neuroléptico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solamente se debe administrar en
un entorno donde sea posible
controlar las vías respiratorias y por parte de profesionales que
puedan vigilar las vías respiratorias (ver
sección 4.4).
Posología
La dosis de Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml se debe determinar de
forma individual según la edad,
peso corporal, estado físico, estado patológico subyacente, uso de
otros fármacos y tipo de intervención
quirúrgica y de anestesia.
_Adultos _
En la inducción de la anestesia, se suelen inyectar por vía
intravenosa de 200 a 600 microgramos (2,8 a
8,5 microgramos/kg) correspondientes a 4-12 ml. Las dosis superiores a
200 microgramos únicamente se
deben administrar con ventilación. Al cabo de 30 a 45 minutos se
pueden administrar dosis intravenosas
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adicionales de 50 a 200 microgramos (de 0,7 a 2,8 microgramos/kg),
correspondientes a un volumen de