FENITOINA SÓDICA 50 mgmL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Fenítoina sódica

Disponible desde:

Laboratorios Vijosa S.A. de C.V..

Código ATC:

N03AB02

Designación común internacional (DCI):

Fenítoina sódica

Dosis:

50 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución inyectable IM, IV e infusión IV

Fabricado por:

Laboratorios Vijosa S.A. de C.V..

Resumen del producto:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.; Estuche por 100 viales de vidrio ámbar con 5 mL cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-09-28

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENITOINA SÓDICA 50 MG/ML
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable IM, IV e infusión IV
FORTALEZA:
50,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.
Estuche por 100 viales de vidrio ámbar con 5 mL cada uno.
TITULAR, CIUDAD, PAÍS:
LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., LA LIBERTAD, EL SALVADOR.
FABRICANTE, CIUDAD, PAÍS:
LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., LA LIBERTAD, EL SALVADOR.
NO. DE REGISTRO:
M-15-122-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de septiembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Fenítoina sódica
50,0 mg
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la Epilepsia: Los anticonvulsivos del grupo hidantoína
están indicados en la
supresión y en el control de las crisis tónico-clónica (gran mal) y
de las crisis parciales
simples o complejas (psicomotoras o del lóbulo temporal).
Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico
Indicada para la prevención y el tratamiento de las crisis
convulsivas producidas durante y
después de la neurocirugía.
Tratamiento de arrítmias inducidas por digital
Tratamiento de coreatetosis paroxística, especialmente la de tipo
cineticogénico
Tratamiento de descontrol episódico y en ciertos trastornos de la
conducta caracterizados
por la excitabilidad.
Tratamiento de neuralgia del trigémino
Tratamiento
de
neuromiotonía;
miotonía
congénita
o
distrofia
muscular
miotónica:
En
algunos
pacientes,
la fenitoína
es
eficaz
como
miorrelajante
en
el
tratamiento
de
la
hiperexcitabilidad muscular, caracterizada por retraso de la
relajación muscular, después de
una contracción voluntaria o inducida mecánicamente y por un estado
de contracción
muscular
continúa
en
situación
de
reposo.
La
neuromiotonía
incluye
el
síndrome
de
actividad continua de la fibra muscular, síndrome de Isaac y
síndrome del “hombre rígido”-
Como coadyuvante del tratamiento de toxicidad prod