FENITOINA ALTAN 50 MG/ ML SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FENITOINA SODICA

Disponible desde:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Código ATC:

N03AB02

Designación común internacional (DCI):

SODIUM FENITOINE

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FENITOINA SODICA 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fenitoína

Resumen del producto:

FENITOINA G.E.S 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 2 ml Autorizado 15/02/2005 No Comercializado - FENITOINA G.E.S 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 5 ml Autorizado 27/05/2003 No Comercializado - FENITOINA G.E.S 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml Autorizado 15/02/2005 Comercializado - FENITOINA G.E.S 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml Autorizado 27/05/2003 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2003-05-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FENITOÍNA ALTAN 50 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fenitoína
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fenitoína Altan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fenitoína Altan
3.
Cómo usar Fenitoína Altan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fenitoína Altan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FENITOÍNA ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fenitoína Altan contiene el principio activo fenitoína. Pertenece a
un grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos.
Este medicamento está indicado en:
-
Tratamiento de diferentes tipos de epilepsia.
-
Tratamiento y prevención de las convulsiones que afecten a todo el
cuerpo o a alguna de sus partes
con rigidez muscular y que pueden llevar a pérdida de conocimiento.
Tratamiento y prevención de
convulsiones en neurocirugía.
Tratamiento de latidos irregulares del corazón (arritmias auriculares
y ventriculares), especialmente cuando
estén causadas por intoxicación por medicamentos utilizados para el
tratamiento de problemas de corazón
(digoxina).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FENITOÍNA ALTAN.
NO USE FENITOÍNA ALTAN:
-
Si es alérgico a la fenitoína o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si padece alguna enfermedad del corazón como: disminución de la
frecuencia de los latidos,
bloqueo en la transmisión de impul

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FENITOÍNA ALTAN 50 mg/ml Solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
Cada ampolla de 2 ml contiene 100.0 mg de fenitoína sódica.
Cada ampolla de 5 ml contiene 250.0 mg de fenitoína sódica.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ampolla de 2 ml contiene 0.204 ml de alcohol etílico (Etanol) y
0.800 ml de propilenglicol (E-1520).
Cada ampolla de 5 ml contiene 0,51 ml de alcohol etílico (Etanol) y
2.00 ml de propilenglicol (E-1520).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Sección vacía.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico.
-
Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o
complejas.
-
Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.
-
Arritmias
auriculares
y
ventriculares,
especialmente
cuando
están
causadas
por
intoxicación
digitálica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología _
_ _
STATUS EPILEPTICUS Y CRISIS TÓNICO-CLÓNICAS
Adultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18
mg/kg/24 h vía intravenosa a una
velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 minutos en un
paciente de 70 kg). La dosis de carga
debe continuarse 24 horas después con dosis de mantenimiento de 5-7
mg/kg/día vía intravenosa repartida
en 3 ó 4 administraciones.
Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen
producir concentraciones plasmáticas
terapéuticas (10-20 μg/ml). La velocidad de inyección debe ser
inferior a 1-3 mg/kg/min, no superándose la
dosis de 50 mg por minuto.
Las dosis de mantenimiento serán de 5 mg/kg/24 h.
NEUROCIRUGÍA
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Adultos: Administrar una dosis de carga de 15-18 mg/kg/24 h, repartida
en 3 dosis (1/2 dosis inicialmente,
1/4 dosis a las 8 horas y 1/4 dosis a las16 h); continuar con dosis de
mantenimiento de 5- 7 mg/kg/24 h,
fraccionadas en 3 dosis (una cada 8 h) es de