FENITOINA ACCORD 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FENITOINA SODICA

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

N03AB02

Designación común internacional (DCI):

SODIUM FENITOINE

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FENITOINA SODICA 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fenitoína

Resumen del producto:

FENITOINA ACCORD 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 2 ml Autorizado 18/03/2003 No Comercializado - FENITOINA ACCORD 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 5 ml Autorizado 18/03/2003 No Comercializado - FENITOINA ACCORD 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 2 ml Autorizado 18/03/2003 No Comercializado - FENITOINA ACCORD 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml Autorizado 18/03/2003 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2003-03-18

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FENITOÍNA ACCORD 50MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fenitoína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES FENITOÍNA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FENITOÍNA ACCORD
3.
CÓMO USAR FENITOÍNA ACCORD
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE FENITOÍNA ACCORD
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES FENITOÍNA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fenitoína pertenece al grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos. También posee una elevada
acción antiarrítmica tipo Ib.
Fenitoína Accord 50 mg/ml está indicada para:
-
Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico.
-
Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o
complejas.
-
Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.
-
Arritmias auriculares y ventriculares, especialmente las inducidas por
intoxicación digitálica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FENITOÍNA ACCORD
NO USE FENITOÍNA ACCORD:
-
Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si
tiene
problemas
de
corazón
como
bradicardia
sinusal,
bloqueo
sinoauricular
o
bloqueo
aurículoventricular de segundo y tercer grado.
-
Si padece el Síndrome de Adam-Stokes.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON FENITOÍNA ACCORD:
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Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con
antiepiléptico

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FENITOÍNA ACCORD 50 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 50 mg de fenitoína sódica
Excipientes: etanol 0,102 ml por ml, propilenglicol 0,400 ml por ml,
hidróxido sódico y agua para
inyectables.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución de aspecto transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico.
-
Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o
complejas.
-
Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.
-
Arritmias
auriculares
y
ventriculares
especialmente
cuando
están
causadas
por
intoxicación
digitálica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
STATUS EPILEPTICUS Y CRISIS TÓNICO-CLÓNICAS:
Adultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18
mg/kg/24h vía intravenosa a una
velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 minutos en un
paciente de 70 kg). La dosis de carga
debe continuarse 24 horas después con una dosis de mantenimiento de
5-7 mg/kg/día vía intravenosa
repartida en 3 ó 4 administraciones.
Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen
producir concentraciones plasmáticas
terapéuticas (10-20 μg/ml). La velocidad de inyección debe ser
inferior a 1-3 mg/kg/min, no superándose la
dosis de 50 mg por minuto. Las dosis de mantenimiento serán de 5
mg/kg/24h.
NEUROCIRUGÍA:
Adultos: Administrar una dosis de carga, 15-18 mg/kg/24 h, repartida
en 3 dosis (1/2 dosis inicialmente,
1/4 dosis a las 8 h y 1/4 dosis a las 16 h); continuar con dosis de
mantenimiento de 5-7 mg/kg/24h,
fraccionadas en 3 dosis (una cada 8h), es decir, a las 24, 32, 40
horas y sucesivas.
Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga, 15 mg/kg/24 h y de
mantenimiento de 5 mg/kg/24 h.
ARRITMIAS:
Administrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos hasta que reviert