FENCOVIS SUSPENSION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ESCHERICHIA COLI INACTIVADO (ADHESINA F5), CEPA 08:K35

Disponible desde:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH

Código ATC:

QI02AL01

Designación común internacional (DCI):

ESCHERICHIA COLI INACTIVADO (ADHESINA F5), CEPA 08:K35

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

ESCHERICHIA COLI INACTIVADO (ADHESINA F5), CEPA 08:K35 ≥ 1Potencia relativa

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja de plástico con 2 Viales de vidrio de 1 Dosis (2 ml), Caja de plástico con 10 Viales de vidrio de 1 Dosis (2 ml), Caja de p, Caja de plástico con 20 Viales de vidrio de 1 Dosis (2 ml), Caja de cartón con 1 Vial de vidrio de 5 Dosis (10 ml), Caja de cartón con 1 Vial de plástico de 5 Dosis (10 ml), Caja de plástico con 5 Viales de vidrio de 5 Dosis (10 ml), Caja de plástico con 5 Viales de plástico de 5 Dosis (10 ml), Caja de plástico con 10 Viales de vidrio de 5 Dosis (10 ml), Caja de plástico con 10 Viales de plástico de 5 Dosis (10 ml), Caja de cartón con 1 Vial de vidrio de 25 Dosis (50 ml), Caja de cartón con 1 Vial de plástico de 25 Dosis (50 ml), Caja de cartón con 12 Viales de vidrio de 25 Dosis (50 ml), Caja de cartón con 12 Viales de plástico de 25 Dosis (50 ml), Caja de cartón con 24 Viales de vidrio de 25 Dosis (50 ml), Caja de cartón con 24 Viales de plástico de 25 Dosis (50 ml), Caja de cartón con 1 Vial de vidrio de 50 Dosis (100 ml), Caja de cartón con 1 Vial de plástico de 50 Dosis (

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Vacas gestantes; Novillas gestantes

Área terapéutica:

Rotavirus bovino + coronavirus bovino + escherichia

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 10 Horas; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Novillas gestantes: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fiebre; Tiempos de espera especie Novillas gestantes Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Vacas gestantes Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Novillas gestantes LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Vacas gestantes LECHE 0 Días

Estado de Autorización:

589918 Autorizado, 589919 Autorizado, 589920 Autorizado, 589921 Autorizado, 589922 Autorizado, 589923 Autorizado, 589924 Autoriz, 589924 Autorizado, 589925 Autorizado, 589926 Autorizado, 589927 Autorizado, 589928 Autorizado, 589929 Autorizado, 589930 Autorizado, 589931 Autorizado, 589932 Autorizado, 589933 Autorizado, 589934 Autorizado

Fecha de autorización:

2022-06-18

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
FENCOVIS SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
REPÚBLICA CHECA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Fencovis suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_E. coli_ inactivada con expresión de adhesina F5 (K99), cepa O8:K35
PR ≥1*
Rotavirus bovino inactivado, serotipo G6P1, cepa TM-91
PR ≥1*
Coronavirus bovino inactivado, cepa C-197
PR ≥1*
*Potencia relativa (PR): nivel de anticuerpos en suero de cobayas
vacunadas determinado por
ELISA en comparación con el suero de referencia obtenido tras la
vacunación de cobayas con
un lote de vacuna que ha superado con éxito la prueba de desafío en
los animales de destino.
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio
6 mg
Quillaja saponaria (Quil A)
≤ 0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Formaldehído
≤ 1 mg
Aspecto: líquido anaranjado, rosa a rosa intenso con sedimento
blanquecino, que se dispersa
homogéneamente después de agitar.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de novillas y vacas gestantes para estimular el
desarrollo de anticuerpos
contra rotavirus bovino, coronavirus bovino y _E. coli_ con expresión
de adhesina F5 (K99) y para
aumentar el nivel de inmunidad pasiva de los terneros contra la
diarrea neonatal causada

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Fencovis suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_E. coli_ inactivada con expresión de adhesina F5 (K99),
cepa O8:K35
PR ≥1*
Rotavirus bovino inactivado, serotipo G6P1, cepa TM-91
PR ≥1*
Coronavirus bovino inactivado, cepa C-197
PR ≥1*
*Potencia relativa (PR): nivel de anticuerpos en suero de cobayas
vacunadas determinado por
ELISA en comparación con el suero de referencia obtenido tras la
vacunación de cobayas con
un lote de vacuna que ha superado con éxito la prueba de desafío en
los animales de destino.
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio
6 mg
Quillaja saponaria (Quil A)
≤ 0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Formaldehído
≤ 1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Aspecto: líquido anaranjado, rosa a rosa intenso con sedimento
blanquecino, que se dispersa
homogéneamente después de agitar.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (novillas y vacas gestantes).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de novillas y vacas gestantes para estimular el
desarrollo de anticuerpos
contra rotavirus bovino, coronavirus bovino y _E. coli_ con expresión
de adhesina F5 (K99) y para
aumentar el nivel de inmunidad pasiva de los terneros contra la
diarrea neonatal causada por
rotavirus bovino, coronavirus bovino y _E. coli_ con expresión de
adhesina F5 (K99).
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DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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En terneros alimentados durante la primera semana de vida con calostro
y leche de vacas va-
cunadas, los estudios de laboratorio tras desafíos heterólogos con
c