País: Moldavia
Idioma: rumano
Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Solifenacinum succinas
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
G04BD08
Solifenacinum succinas
5 mg
comprimate filmate
N10x3
cu prescripție
Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., Turcia
2022-05-05
1 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT FEMMECIN 5 MG COMPRIMATE FILMATE Succinat de solifenacin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Femmecin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Femmecin 3. Cum să luați Femmecin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Femmecin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FEMMECIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din produsul Femmecin aparține clasei de substanțe anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii urinare. Aceasta vă permite să așteptați o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă și determină creșterea cantității de urină care poate fi menținută în vezica urinară. Femmecin se utilizează pentru tratamentul simptomelor unei afecțiuni denumită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia impetuoasă și bruscă de a micționa fără o senzație de atenționare, nevoia de a micționa frecvent și pierderi de urină datorate faptului că nu puteți ajunge la timp la toaletă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FEMMECIN NU UTILIZAȚI FEMMECIN: - dacă nu puteți să eliminați lichide sau să vă goliți complet vezica urinară (retenți Leer el documento completo
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Femmecin 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine solifenacin 3,8 mg sub formă de succinat de solifenacin 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 104,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al incontinenței prin imperiozitate micțională și/sau al frecvenței crescute a micțiunilor și al imperiozității micționale, aşa cum pot apărea la pacienții cu sindromul vezicii urinare hiperactive. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _Adulţi, inclusiv vârstnici_ _ _ Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacin, o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg solifenacin succinat, o dată pe zi. _Copii și adolescenți_ _ _ Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării succinatului de solifenacin la copii. Din acest motiv, Femmecin nu trebuie utilizat la copii. _Insuficiență renală_ _ _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină ≤ 30 ml/min) trebuie tratați cu prudență și nu vor primi mai mult de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2). _Pacienți cu insuficiență hepatică_ _ _ La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7-9) vor fi tratați cu precauție fără a depăși 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2). _Inhibitori potenți ai citocromilor P450 3A4._ _ _ Doza maximă de Femmecin se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfi Leer el documento completo