FEMELAC OVULOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Acido Láctico 190 mg

Disponible desde:

PHARMABRAND S.A. ECUADOR

Código ATC:

G01AD01OVUB1830

formulario farmacéutico:

OVULOS VAGINALES

Composición:

Cada óvulo vaginal contiene: Ácido láctico (1) 190,00 mg (Equivalente a 211,14 mg de Ácido láctico al 90%)

Vía de administración:

Vaginal

Unidades en paquete:

CAJA x 7 OVULOS VAGINALES + INSERTO CAJA x 10 OVULOS VAGINALES + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Libre

Fabricado por:

GENERICOS NACIONALES GENA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: OVULO EN FORMA OVAL DE COLOR BLANCO A AMARILLENTO, UNIFORME.; Condicion conservacion: A TEMPERATURA NO SUPERIOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-02-08 15:03:17 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) Y CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO CELEBRADO ENTRE GENÉRICOS NACIONALES GENA S.A. Y PHARMABRAND S.A. APROBADO CON FECHA 11/09/2020. STOCK DE PRODUCTO TERMINADO PRODUCTO TERMINADO LOTE TOTAL F. FABRICACION F. VENCIMIENTO FEMELAC 190 OVU X 10 0520011 117 MAYO - 20 MAYO - 22 FEMELAC 190 OVU X 10 0520012 689 MAYO - 20 MAYO - 22 FEMELAC 190 OVU X 10 0620013 683 JUNIO - 20 JUNIO - 22 FEMELAC 190 OVU X 10 0620014 683 JUNIO - 20 JUNIO - 22 FEMELAC 190 OVU X 10 0620015 685 JUNIO - 20 JUNIO - 22 FEMELAC 190 OVU X 10 1020016 685 OCTUBRE - 20 OCTUBRE - 22 FEMELAC 190 OVU X 10 1020017 685 OCTUBRE - 20 OCTUBRE - 22 FEMELAC 190 OVU X 10 1020018 685 OCTUBRE - 20 OCTUBRE - 22 FEMELAC 190 OVU X 2MM 0220001 670 FEBRERO - 20 FEBRERO - 22 FEMELAC 190 OVU X 2MM 0220002 3080 FEBRERO - 20 FEBRERO - 22 FEMELAC 190 OVU X 2MM 0320007 3336 MARZO - 20 MARZO - 22 FEMELAC 190 OVU X 2MM 1120019 3500 NOVIEMBRE - 20 NOVIEMBRE - 22 STOCK DE MATERIALES INSUMO STOCK UNIDAD DE MEDIDA EST X 10 FEMELAC OVU 2100 UN INSERTO FEMELAC OVULOS 2100 UN MOLDE PREFOR PVC/PE 22500 UN 2022-09-02 15:03:17 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CORRECCIÓN EN LA EQUIVALENCIA DEL ÁCIDO LÁCTICO AL 90 % DE 212,00 MG POR 211,14 MG. 2.- AUMENTO Y DISMINUCIÓN DE EXCIPIENTES E INCLUSIÓN DE NOTAS EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. AUMENTO: HIDRÓXIDO DE SODIO DE 24,50 MG POR 27,29 MG DISMINUCIÓN: AGUA PURIFICADA DE 61,50 MG POR 59,57 MG NOTAS: (1) SI LA POTENCIA DEL PRINCIPIO ACTIVO ES MENOR AL 99 % REALIZAR LOS AJUSTES NECESARIOS PARA ALCANZAR EL 100 %. (2) EXCIPIENTE DE COMPENSACIÓN DE LA POTENCIA DEL PRINCIPIO ACTIVO. 3.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES EN PRODUCTO TERMINADO: - RECUENTO TOTAL DE MICROORGANISMOS AEROBIOS DE MÁXIMO 1000 UFC / G POR NO MÁS DE 200 UFC / G. - RECUENTO TOTAL COMBINADO DE HONGOS FILAMENTOSOS Y LEVADURAS DE MÁXIMO 100 UFC / G POR NO MÁS DE 20 UFC / G. 4.- ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE OVULO EN FORMA DE TORPEDO, DE MASA UNIFORME SIN MANCHAS NI REBABAS. POR: ÓVULO EN FORMA OVAL DE COLOR BLANCO A AMARILLENTO, UNIFORME. **NOTIFICACION: NMED02- ACTUALIZACIÓN DE DIRECCIÓN DEL LABORATORIO FABRICANTE GENERICOS NACIONALES GENA S.A. DE: AUTOPISTA GENERAL RUMIÑAHUI, CALLE B OE 7-227 ENTRE LOS PUENTES 3 Y 2 VIA A QUITO, TELÉFONO: 02323864 Y CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail] POR: CALLE DIEGO DE ALMAGRO OE7-227 Y AUTOPISTA GENERAL RUMIÑAHUI, TELÉFONO: 2323863 Y CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail], POR ACTUALIZACIÓN DEL MUNICIPIO DE QUITO. **NOTIFICACION:NMED03- CÓDIGO NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: LOLITA ELIZABETH ZAMBRANO GALLARDO, CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1303081515, NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L5F150N462, DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: VICTOR MIDEROS N° 982 Y NICOLAS URQUIOLA, TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: 2415210 POR: LUZ MARINA VILLACRÉS SILVA, CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1712735503, NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F58 Nº168, DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. IGNACIO DE VEINTIMILLA E9-26 Y LEONIDAS PLAZA, TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: 023829620. **NOTIFICACION: NMED17- ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE DE UNA CODIFICACIÓN NUMÉRICA A UNA CODIFICACIÓN ALFANUMÉRICA.- 2023-05-06 14:49:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO: FARMACID 2014-12-17 15:03:17 -> 1) INCLUSION EN LA ETIQUETA EXTERNA DEL LOGO DE "CELSIUS" , NOMBRE COMERCIAL DE GENERICOS NACIONALES GENA S.A. 2) INCLUSION EN EL CERTIFICADO DE REG. SAN. DE LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES COMERCIALES Y DE MUESTRA MEDICA: CAJA X 10 OVULOS VAGINALES + INSERTO CAJA X 1 OVULO VAGINAL + INSERTO (MUESTRA MEDICA) CAJA X 2 OVULOS VAGINALES + INSERTO (MUESTRA MEDICA) 3) INCLUSION DEL INSERTO EN LA PRESENTACION INICIALMENTE REGISTRADA: CAJA X 7 OVULOS VAGINALES + INSERTO 2020-09-11 15:03:17 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: GENERICOS NACIONALES GENA S.A., CON RUC: 1791903595001, CALLE: DIEGO DE ALMAGRO NUMERO OE7-227 INTERSECCION: AUTOPISTA GENERAL RUMIÑAHUI REFRENCIA: ENTRE PUENTE 2 Y 3, PICHINCHA, QUITO, CONOCOTO A: PHARMABRAND S.A. CON RUC: 1791362160001, AV IGNACIO DE VEINTIMILLA NÚMERO: E9-26 INTERSECCIÓN: LEONIDAS PLAZA, ECUADOR, PICHINCHA, QUITO, CENTRO HISTORICO. 2. CAMBIO DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: GENERICOS NACIONALES GENA S.A, AUTOPISTA GENERAL RUMIÑAHUI, CALLE BOE 7-227, ENTRE LOS PUENTES 3 Y 2 VIA A QUITO, QUITO, ECUADOR A: PHARMABRAND S.A., AV IGNACIO DE VEINTIMILLA NUMERO: E9-26 INTERSECCIÓN: LEONIDAS PLAZA, QUITO, ECUADOR.; Periodo vida util producto en meses: 24P

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2014-06-07