País: Croacia
Idioma: croata
Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
letrozol
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
L02BG04
letrozol
2,5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola
na recept ograničeni recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020668711-05] Urbroj: 381-12-01/70-15-03
2015-11-25
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FEMARA 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE letrozol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Femara i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Femaru 3. Kako uzimati Femaru 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Femaru 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FEMARA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE FEMARA I KAKO DJELUJE Femara sadrţi djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima aromataze. To je hormonski (ili "endokrini") lijek za liječenje raka dojke. Rast raka dojke često potiču estrogeni, ţenski spolni hormoni. Femara smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim („aromatazu“) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga moţe blokirati rast raka dojke kojem je za rast potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili zaustavlja rast tumorskih stanica i/ili širenje na druge dijelove tijela. ZA ŠTO SE FEMARA KORISTI Femara se koristi za liječenje raka dojke u ţena koje su prošle menopauzu, tj. više nemaju menstruaciju. Koristi se za sprječavanje ponovne pojave raka. Moţe se koristiti kao prva linija liječenja prije operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili se moţe koristiti kao prva linija liječenja nakon operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon petogodišnje primjene tamoksifena. Femara se takoĎer koristi u sprječavanju širenja Leer el documento completo
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Femara 2,5 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: letrozol. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2,5 mg letrozola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrţi 61,5 mg laktoze (hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţene tablete Filmom obloţena tableta, tamno ţuta, okrugla, blago bikonveksna, s kosim rubovima. Na jednoj strani je utisnuta oznaka “FV”, a na drugoj “CG”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Adjuvantno liječenje invazivnog ranog raka dojke u ţena u postmenopauzi s pozitivnim hormonskim receptorima. Produţeno adjuvantno liječenje invazivnog raka dojke ovisnog o hormonima u ţena u postmenopauzi koje su prethodnih 5 godina primale standardnu adjuvantnu terapiju tamoksifenom. Prva linija liječenja ţena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom dojke ovisnom o hormonima. Liječenje uznapredovalog raka dojke nakon relapsa ili progresije bolesti u ţena s prirodnim ili umjetno izazvanim postmenopauzalnim endokrinim statusom koje su prethodno bile liječene antiestrogenima. Neoadjuvantno liječenje ţena u postmenopauzi s HER-2 negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, u kojih kemoterapija nije primjerena i nema indikacije za hitan operativni zahvat. U bolesnica s rakom dojke s negativnim hormonskim receptorima učinkovitost nije dokazana. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasle i starije bolesnice _ Preporučena doza Femare iznosi 2,5 mg jednom dnevno. U starijih bolesnica dozu nije potrebno prilagoĎavati. U bolesnica s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, liječenje Femarom treba nastaviti sve dok se ne utvrdi napredovanje tumora. H A L M E D 10 - 02 - 2021 O D O B R E N O 2 Kod adjuvantnog i produţenog adjuvantnog liječenja, liječenje Femarom treba nastaviti do isteka razdoblja od 5 godina ili do pojave relapsa tumora, ovisno o tome što prvo nastupi. Kod adjuvan Leer el documento completo