País: Portugal
Idioma: portugués
Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Factores de coagulação do sangue
Baxalta Innovations GmbH
B02BD03
Blood clotting factors
500 U/20 ml
Pó e solvente para solução para perfusão
Proteínas do plasma humano Proteínas do plasma humano ; Actividade de bypass do inibidor do Factor VIII 500 U
Via intravenosa
Frasco 1 unidade(s) - 20 ml
4.4.2 - Hemostáticos
MSRM restrita - Alínea b)
Derivado do sangue e plasma humano
factor VIII inhibitor bypassing activity
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4451688 CNPEM: 50160044 CHNM: 10055949 Não Comercializado
Autorizado
2002-01-08
APROVADO EM 12-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Feiba NF 500 U/20 ml, Pó e solvente para solução para perfusão Feiba NF 1000 U/20 ml, Pó e solvente para solução para perfusão Substância ativa: proteínas do plasma humano com atividade de bypass do inibidor do Fator VIII Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Feiba NF e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Feiba NF 3. Como utilizar Feiba NF 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Feiba NF 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Feiba NF e para que é utilizado Feiba NF é uma preparação preparada a partir de plasma humano que permite a hemostase, mesmo quando os fatores de coagulação individuais estão reduzidos ou em falta. Feiba NF é utilizado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A e B com inibidores. Além disso, Feiba NF pode ser utilizado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes não hemofílicos que desenvolveram inibidores para os fatores VIII e IX. Existem notificações individuais sobre a utilização de Feiba NF no tratamento de doentes com inibidores adquiridos para os fatores X e XIII. Feiba NF foi também utilizado em associação com concentrado de fator VIII para uma terapia de longo-termo para alcançar uma eliminação completa e permanente de inibidor de fator VIII, Leer el documento completo
APROVADO EM 12-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Feiba NF 500 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão Feiba NF 1000 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Proteínas do plasma humano com atividade de bypass do inibidor do Fator VIII Para Feiba NF 500 U: A substância ativa existente em 1 ml de Feiba NF é 25 U. A embalagem de 500 U* contém 500 U de atividade de bypass do inibidor do Fator VIII em 200 – 600 mg de proteína plasmática humana. Para Feiba NF 1000 U: A substância ativa existente em 1 ml de Feiba NF é de 50U. A embalagem de 1000 U* contém 1000 U de atividade de bypass do inibidor do Fator VIII em 400 – 1200 mg de proteína plasmática humana. Feiba NF contém também os fatores II, IX e X principalmente na forma não ativada e o fator VII ativado. O antigénio do fator VIII coagulante (FVIII C: Ag) está presente até uma concentração máxima de 0,1 U/1 U de Feiba NF. Os fatores do sistema calicreína-quinina, se estiverem presentes, estarão apenas em quantidades vestigiais. * 1 unidade de Feiba NF encurta o Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (aPTT) de um inibidor do fator VIII do plasma em 50% do valor tampão (valor branco). Excipiente com efeito conhecido: Feiba NF (500U e 1000U) contém aproximadamente 80 mg de sódio (calculada) por frasco. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com dieta controlada de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução para perfusão. Pó liofilizado ou sólido friável branco, quase branco ou verde pálido. O valor do pH da solução reconstituída varia entre 6,8 e 7,6. APROVADO EM 12-03-2021 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A com inibidores do fator VIII. Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia B com inibidores Leer el documento completo