FEIBA 500 U Polvo y Disolvente para  Solución Inyectable

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Actividad de desvío del inhibidor del factor VIII

Disponible desde:

TAKEDA S.R.L. - DROGUERÍA

Código ATC:

B02BD

Designación común internacional (DCI):

ACTIVITY DEFLECTION OF THE INHIBITOR OF FACTOR VIII;

Dosis:

500 U

formulario farmacéutico:

Polvo y Disolvente para  Solución Inyectable

Composición:

POR VIAL mL -

Vía de administración:

INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja de cartón que contiene: 01 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo liofilizado, 01 vial de vidrio tipo I contenien

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - AUSTRIA

Grupo terapéutico:

Factores de la coagulación sanguínea

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo II incoloro conteniendo polvo para solución inyectable, 01 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua para solución inyectable x 20mL, 01 jeringa de 20mL para 01 solo uso, 01 aguja de filtro (149 micras), 01 aguja de transferencia, 01 juego de infusión en mariposa (alita 23G), 01 aguja descartable estéril y 01 aguja de ventilación

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-09-26

Ficha técnica

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FEIBA 500 U Polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: Actividad de desvío del inhibidor del factor VIII
1 ml contiene 25 U* de complejo coagulante antiinhibidor.
1 vial de FEIBA 500 U (unidades) de complejo coagulante antiinhibidor
en 200 – 600 mg de proteína
plasmática humana es igual a 25 U/ml.
FEIBA contiene los factores II, IX y X, principalmente no activados,
así como el factor VII activado. El
antígeno del factor VIII coagulante (F VIII C:Ag) está presente en
la concentración máxima de 0,1 U/1 U
de FEIBA. El producto está libre o contiene sólo trazas del sistema
calicreína-cinina.
* 1 unidad de FEIBA acorta el tiempo de tromboplastina parcial
activada (TTPa) de un plasma con
inhibidor del factor VIII en un 50% del valor obtenido con solución
tampón (valor del blanco).
Excipientes con efecto conocido:
FEIBA contiene aproximadamente 80 mg de sodio por vial. Para consultar
la lista completa de excipientes
ver sección 6.1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Polvo blanco, blanquecino o verde pálido. El valor del pH de la
solución lista para usar está comprendido
entre 6,8 y 7,6.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A e inhibidor.
-
Tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia B e inhibidor,
si no se dispone de ningún
otro tratamiento específico (ver sección 5.1).
-
Tratamiento de hemorragias en pacientes no hemofílicos con inhibidor
adquirido del factor VIII. -
Profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A e inhibidor que
han sufrido una
hemorragia relevante o que tienen un riesgo alto de sufrir una
hemorragia relevante.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y monitorizar bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el
tratamiento de los trastornos de la coagulación.
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Posologí