FEIBA 50 U/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

COMPLEJO COAGULANTE ANTIINHIBIDOR

Disponible desde:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Código ATC:

B02BD03

Designación común internacional (DCI):

ANTI-INHIBITOR COAGULANT COMPLEX

Dosis:

500 U

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

COMPLEJO COAGULANTE ANTIINHIBIDOR 500 U

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 500 U + 1 vial de disolvente;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Actividad que sobrepasa el inhibidor del factor VIII

Resumen del producto:

FEIBA 50 U/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 500 U + 1 vial de disolvente - 145371000140105 - 62041000140109 - 263751000140107; FEIBA 50 U/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 1000 U + 1 vial de disolvente Autorizado 22/09/2016 Comercializado - FEIBA 50 U/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 2500 U + 1 vial de disolvente Autorizado 22/09/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-09-23

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FEIBA 50 U/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Complejo coagulante antiinhibidor
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es FEIBA 50 U/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FEIBA 50 U/ml
3. Cómo usar
FEIBA 50 U/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
FEIBA 50 U/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FEIBA 50 U/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FEIBA es una preparación elaborada a partir de plasma humano, que
permite la hemostasia, incluso cuando
la cantidad de los factores de coagulación específicos está
reducida o ausente.
FEIBA se utiliza para el tratamiento de hemorragias en pacientes con
hemofilia A e inhibidor.
FEIBA se utiliza para el tratamiento de hemorragias en pacientes con
hemofilia B e inhibidor, si no se
dispone de ningún otro tratamiento específico.
FEIBA también se utiliza para la profilaxis de hemorragias en
pacientes con hemofilia A e inhibidor que
han sufrido una hemorragia relevante o que tienen un riesgo alto de
sufrir una hemorragia relevante.
Además, FEIBA puede utilizarse para el tratamiento de hemorragias en
pacientes no hemofílicos con
inhibidor adquirido del factor VIII.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FEIBA 50 U/ML
Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.
NO USE FEIBA
Solo se de

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FEIBA 50 U/ml polvo y disolvente para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: complejo coagulante antiinhibidor
1 ml contiene 50 U* de complejo coagulante antiinhibidor.
FEIBA 50 U/ml está disponible en tres presentaciones:
-
La presentación de 500 U de FEIBA contiene 500 U de complejo
coagulante antiinhibidor en
200 – 600 mg de proteína plasmática humana.
-
La presentación de 1000 U de FEIBA contiene 1000 U de complejo
coagulante antiinhibidor en
400 – 1200 mg de proteína plasmática humana.
-
La presentación de 2500 U de FEIBA contiene 2500 U de complejo
coagulante antiinhibidor en
1000 – 3000 mg de proteína plasmática humana.
FEIBA contiene los factores II, IX y X, principalmente no activados,
así como el factor VII activado. El
antígeno del factor VIII coagulante (F VIII C:Ag) está presente en
la concentración máxima de 0,1 U/1 U
de FEIBA. El producto está libre o contiene sólo trazas del sistema
calicreína-cinina.
* 1 unidad de FEIBA acorta el tiempo de tromboplastina parcial
activada (TTPa) de un plasma con
inhibidor del factor VIII en un 50% del valor obtenido con solución
tampón (valor del blanco).
Excipientes con efecto conocido:
500 U
FEIBA contiene aproximadamente 40 mg de sodio por vial.
1000 U
FEIBA contiene aproximadamente 80 mg de sodio por vial.
2500 U
FEIBA contiene aproximadamente 200 mg de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Polvo blanco, blanquecino o verde pálido. El valor del pH de la
solución lista para usar está comprendido
entre 6,8 y 7,6.
4. DATOS CLÍNICOS
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4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A e inhibidor.
-
Tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia B e inhibidor,
si no se dispone de ningún
otro tratamiento específico (ver sección 5.1).
-
Tratamiento de hemorragias en paci