FEBUXOSTAT NORMON 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FEBUXOSTAT

Disponible desde:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

M04AA03

Designación común internacional (DCI):

FEBUXOSTAT

Dosis:

80 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

FEBUXOSTAT 80 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

28 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Febuxostat

Resumen del producto:

FEBUXOSTAT NORMON 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 441610003 - 441623005 - 60391000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-10-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FEBUXOSTAT NORMON 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
febuxostat
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
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tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Febuxostat Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Normon
3. Cómo tomar Febuxostat Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Febuxostat Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FEBUXOSTAT NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Febuxostat contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para
tratar la gota, que se asocia con el
exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico
(urato). En algunas personas el ácido
úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse.
Cuando ocurre esto, se forman cristales
de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y
los riñones. Estos cristales pueden
provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e
hinchazón en las articulaciones (llamado ataque
de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados
tofos en torno a las articulaciones y en
su interior. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
Febuxostat actúa reduciendo la concentración de ácido úrico.
Mantener baja la concentración de ácido
úrico tomando febuxostat una vez al día frena la formación de
cristales y, con el tiempo, reduce los
síntomas. Si la concentración de ácido úrico se man

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Febuxostat Normon 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 76,50 mg de lactosa .
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro o
amarillo,oblongos, biconvexos, grabados
con el número “80” en una de las caras y lisos por la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Febuxostat Normon está indicado para el tratamiento de la
hiperuricemia crónica en situaciones en las que
ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o
la presencia de tofos y/o artritis
gotosa).
Febuxostat Normon está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis oral recomendada de Febuxostat Normon es de 80 mg una vez al
día, con independencia de las
comidas. Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 μmol/l)
después de 2-4 semanas, puede
considerarse la administración de Febuxostat Normon 120 mg una vez al
día.
Febuxostat Normon actúa con la rapidez suficiente para que el ácido
úrico en suero pueda volver a
analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir
el ácido úrico en suero y mantenerlo por
debajo de 6 mg/dl (357 μmol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como
mínimo (ver sección 4.4).
_Pacientes de edad avanzada _
_ _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
_ _
No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en
pacientes con insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
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No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada.
_Insuficiencia hepática _
No se ha estudiado la eficacia y la segurid