FEBUXOSTAT MACLEODS 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FEBUXOSTAT

Disponible desde:

MACLEODS PHARMA ESPAÑA SLU

Código ATC:

M04AA03

Designación común internacional (DCI):

FEBUXOSTAT

Dosis:

120 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

FEBUXOSTAT 120 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

28 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Febuxostat

Resumen del producto:

FEBUXOSTAT MACLEODS 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 441610003 - 60381000140103 - 60401000140103

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-09-05

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FEBUXOSTAT MACLEODS 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Febuxostat Macleods y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Macleods
3.
Cómo tomar Febuxostat Macleods
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Febuxostat Macleods
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FEBUXOSTAT MACLEODS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo febuxostat y se utiliza
para tratar la gota, que se asocia con
el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido
úrico (urato). En algunas personas el
ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder
disolverse. Cuando ocurre esto, se forman
cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las
articulaciones y los riñones. Estos cristales
pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e
hinchazón en las articulaciones (llamado
ataques de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos
llamados tofos en torno a las
articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las
articulaciones y los huesos.
Este medicamento actúa reduciendo la concentración de ácido úrico.
Mantener baja la concentración de
ácido úrico tomando Febuxostat Macleods una vez al día frena la
formación de cristales y, con el tiempo,
reduce los síntomas. Si la concentración de

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Febuxostat Macleods 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de
febuxostat.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 114,75 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos,
en forma de cápsula, con “F 20”
grabado por un lado y liso por el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Febuxostat Macleods está indicado para el tratamiento de la
hiperuricemia crónica en situaciones dónde ya
se ha producido una deposición de urato (incluyendo los antecedentes
o presencia de tofos y/o artritis
gotosa).
Este medicamento está indicado en la prevención y el tratamiento de
la hiperuricemia en pacientes adultos
sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con
un riesgo de intermedio a alto de
Síndrome de Lisis Tumoral (SLT).
Este medicamento está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Gota: _La dosis oral recomendada de febuxostat es de 80 mg una vez al
día, independientemente de las
comidas. Si el ácido úrico en suero es > 6 mg/dl (357 μmol/L)
después de 2-4 semanas, debe considerarse
la administración de febuxostat 120 mg una vez al día.
Febuxostat actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico
en suero pueda volver a analizarse
después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir el ácido
úrico en suero y mantenerlo por debajo de
6 mg/dl (357 μmol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de al menos 6 meses
(ver sección 4.4).
_Síndrome de Lisis Tumoral: _La dosis oral recomendada de febuxostat
es de 120 mg una vez al día
independientemente de las comidas.
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Se debe empezar a tomar febuxostat dos días antes de del inicio de la
terapia cit