Febuxostat Indoco 80 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Febuxostat

Disponible desde:

Indoco Remedies Czech s.r.o. (8186903)

Designación común internacional (DCI):

Febuxostat

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 80 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2018-03-01

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT INDOCO 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT INDOCO 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Indoco und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Indoco beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Indoco einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Indoco aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FEBUXOSTAT INDOCO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Indoco enthält den Wirkstoff Febuxostat (als Hemihydrat,
Form G) und wird zur
Behandlung
von
Gicht
angewendet,
die
mit
einem
Harnsäure
(Urat)-Überschuss
im
Körper
zusammenhängt.
Bei
manchen
Menschen
häuft
sich
die
Harnsäure
im
Blut
an
und
kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure
unlöslich wird. Wenn dies passiert,
können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung
Uratkristalle bilden. Diese
Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl
und Gelenkschwellung
(bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die
als
Gichtknoten
bezeichnet
werden,
in
den
Gelenken
und
deren
Umgebung
bilden.
Diese
Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Febuxostat Indoco wirkt, indem e

Ficha técnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Indoco 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat, Form G).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 76,50 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „80“ auf der einen
Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat
Indoco
wird
angewendet
zur
Behandlung
der
chronischen
Hyperurikämie
bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben
(einschließlich eines aus der
Krankengeschichte
bekannten
oder
aktuell
vorliegenden
Gichtknotens
und/oder
einer
Gichtarthritis).
Febuxostat Indoco ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die
empfohlene
orale
Dosis
beträgt
80 mg
Febuxostat
1
x
täglich
unabhängig
von
der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat
1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
Febuxostat
Indoco
wirkt
ausreichend
schnell,
so
dass
bereits
nach
2
Wochen
der
Serumharnsäurespiegel
erneut
getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die
dauerhafte
Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
2
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt
4.4).
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei
Patienten
mit
leichter
oder
mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung
ist
keine
Dosi