FEBUXOSTAT AUROVITAS 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FEBUXOSTAT

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

M04AA03

Designación común internacional (DCI):

FEBUXOSTAT

Dosis:

80 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

FEBUXOSTAT 80 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

28 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Febuxostat

Resumen del producto:

FEBUXOSTAT AUROVITAS 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 441610003 - 441623005 - 60391000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-02-09

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FEBUXOSTAT AUROVITAS 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Febuxostat Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Aurovitas
3.
Cómo tomar Febuxostat Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Febuxostat Aurovitas
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FEBUXOSTAT AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Febuxostat Aurovitas contiene el principio activo febuxostat y se
utiliza para tratar la gota, que se asocia
con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido
úrico (urato). En algunas personas
el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder
disolverse. Cuando ocurre esto, se forman
cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las
articulaciones y los riñones. Estos cristales
pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e
hinchazón en las articulaciones (llamado
ataque de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos
llamados tofos en torno a las
articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las
articulaciones y los huesos.
Febuxostat Aurovitas actúa reduciendo la concentración de ácido
úrico. Mantener baja la concentración de
ácido úrico tomando febuxostat una vez al día frena la formación
de cristales y, con el tiempo, reduce los
síntomas. Si la concent

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Febuxostat Aurovitas 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat
(como hemidrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 76,5 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color amarillo claro a amarillo, recubiertos con
película, biconvexos, de forma ovalada,
grabados con “FEB” en una cara y “80” en la otra cara. El
tamaño es 14,7 mm x 8,7 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Febuxostat está indicado en el tratamiento de la hiperuricemia
crónica en situaciones en las que ya se ha
producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la
presencia de tofos y/o artritis gotosa).
Febuxostat está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis oral recomendada de febuxostat es de 80 mg una vez al día,
con independencia de las comidas. Si
el ácido úrico en suero es > 6 mg/dl (357 μmol/l) después de 2-4
semanas, puede considerarse la
administración de febuxostat 120 mg una vez al día.
Febuxostat actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico
en suero pueda volver a analizarse
después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir el ácido
úrico en suero y mantenerlo por debajo de
6 mg/dl (357 μmol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como
mínimo (ver sección 4.4).
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en
pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada.
_Insuficienc