Febuxostát Zentiva 120 mg

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Zentiva k.s., Česká republika

Código ATC:

M04AA03

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 14x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x120

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Área terapéutica:

Febuxostát

Estado de Autorización:

R - Aktuálna registrácia

Fecha de autorización:

2019-02-01

Información para el usuario

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04252-Z1B,
2020/00603-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04251-Z1A,
2020/00426-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEBUXOSTÁT ZENTIVA 80 MG
FEBUXOSTÁT ZENTIVA 120 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
febuxostát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Febuxostát Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostát Zentiva
3.
Ako užívať Febuxostát Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Febuxostát Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEBUXOSTÁT ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Febuxostát Zentiva obsahujú liečivo febuxostát a
používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená
s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U
niektorých ľudí sa množstvo kyseliny
močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že
prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu
sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky
urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu,
ostrú bolesť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto
príznaky sú známe ako akútny záchvat
dny). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať
usadeniny, takzvané tofy (dnavé
uzly). Tiet

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00426-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Febuxostát Zentiva 120 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu (ako hemihydrát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 114,75 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Bledožlté, filmom obalené tablety podlhovastého tvaru vo veľkosti
približne 19 mm x 8 mm
s deliacou ryhou na jednej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie
na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Febuxostát
Zentiva
120 mg je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri
stavoch, ak už došlo
k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu
a/alebo dnavej artritídy).
Febuxostát
Zentiva
120 mg je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u
dospelých pacientov
podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri
strednom až vysokom riziku
syndrómu z rozpadu nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome).
Febuxostát Zentiva 120 mg je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dna:_
_ _
_ _
_ _
Odporúčaná perorálna dávka Febuxostátu
Zentiva
je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo. Ak je po
2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357
μmol/l), môže sa zvážiť podávanie
Febuxostátu
Zentiva
120 mg raz denne.
Febuxostát
Zentiva
120 mg funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné
vyšetrenie kyseliny
močovej v sére po 2 týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť
a udržiavať kyselinu močovú v sére
pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím záchvatu dny počas
minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00426-Z1B
_Syndróm z rozpadu nádoru (