FEBURO 80 mg filmtabletta

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

febuxostat

Disponible desde:

G.L. Pharma GmbH

Código ATC:

M04AA03

Designación común internacional (DCI):

febuxostat

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-23282 / 01 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVdC-Al) - OGYI-T-23282 / 02 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-23282 / 03 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVdC-Al) - OGYI-T-23282 / 04 - J - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-23282 / 05 - J - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVdC-Al) - OGYI-T-23282 / 06 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Adenuric 80 mg filmtabletta - EU/1/08/447; FEBUXOSTAT RONTIS 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23290; EXUFOT 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23289; FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23217; FEBUXOSTAT 1 A PHARMA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23218; DRUNILER 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23219; DOLURIC 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23220; URICHOFEB 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23280; Febuxostat Mylan 80 mg filmtabletta - EU/1/17/1194; FEBUXOSTAT STADA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23340; FEBUXOSTAT TEVA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23343; FEBUXOSTAT ALVOGEN 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23418; DENOFIX 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23464; ELSTABYA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23438; FEBUXOSTAT LABORATORIOS LICONSA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23487; FORURE 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23504; Febuxostat Krka 80 mg filmtabletta - EU/1/18/1347; FEBUXOSTAT MSN 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23578; FEBUXOSTAT BAUSCH 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23908

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2017-11-16

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FEBURO 80 MG FILMTABLETTA
FEBURO 120 MG FILMTABLETTA
febuxosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Feburo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Feburo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Feburo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Feburo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEBURO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Feburo tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény
kezelésére szolgál. Ebben a
betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy
húgysav (urát) nevű vegyület.
Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben,
hogy képtelen oldatban maradni. Ha
ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és
azok körül, illetve a vesékben. A
kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat,
bőrpírt, melegséget és duzzanatot
okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb
lerakódások, úgynevezett
köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok
körül. Ezek a csomók károsíthatják az
ízületet és a csontot.

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Feburo 80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Halványsárga-sárga színű, mindkét oldalán lapos, kapszula
alakú, 17,6 × 6,0 mm méretű filmtabletta, az
egyik oldalán „F80” mélynyomású felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Feburo krónikus hyperurikaemia kezelésére javallott olyan
állapotokban, amikor a
húgysavlerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy
arthritis urica aktuális vagy
anamnézisbeli fennállását).
A Feburo felnőttek kezelésére javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A febuxosztát javasolt _per os_ adagja naponta egyszer 80 mg,
étkezéstől függetlenül. Ha a szérum
húgysavszintje 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 mikromol/l) felett
van, megfontolható naponta egyszer
120 mg* febuxosztát adása.
* Magyarországon a Feburo 120 mg filmtabletta forgalomban van.
A febuxosztát elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a
szérum húgysavszint 2 hét elteltével
történő ismételt meghatározását. A kezelés célja a szérum
húgysavszint 6 mg/dl (357 mikromol/l) alá
csökkentése és ezen a szinten tartása.
A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6
hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4
pont).
_Idősek_
Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2
pont).
_Vesekárosodás_
A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeknél (kreatinin-
clearance <30 ml/perc) nem értékelték teljeskörűen (lásd 5.2
pont).
Az enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
adagját nem szükséges módosítani.
_Májkárosodás_
OGYÉI/63232/2019
2
A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos
májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C-
stádium) betegeknél nem vizsgálták.
A javasolt adag enyhe májkárosodásban