FARNA-FDG 3.000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Disponible desde:

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

Código ATC:

V09IX04

Designación común internacional (DCI):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Dosis:

3.000 Mbq/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 3000 MBq

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Resumen del producto:

FARNA-FDG 3.000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml Autorizado 21/12/2006 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2006-12-21

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FARNA FDG 3000 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIEN
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DE ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es FARNA FDG 3000 MBq/ml y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar FARNA FDG 3000 MBq/ml
3.
Cómo usar FARNA FDG 3000 MBq/ml
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de FARNA FDG 3000 MBq/ml.
6.
Contenido del envase e información adicional.
l
1. QUÉ ES FARNA FDG 3000 MBQ/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
El principio activo que contiene FARNA FDG 3000 MBq/ml es
fludesoxiglucosa (
18
F) y está diseñado para
la adquisición de imágenes diagnósticas de algunas partes del
cuerpo.
Una vez inyectada una pequeña cantidad de FARNA FDG 3000 MBq/ml, las
imágenes médicas que se
obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener
imágenes y determinar la ubicación o
progreso de su enfermedad.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FARNA FDG 3000 MBQ/ML L
FARNA FDG 3000 MBQ/ML NO DEBE UTILIZARSE
si es alérgico (hipersensible) a Fludesoxiglucosa (
18
F) o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Hable con su médico nuclear antes de recibir es FARNA FDG 3000
MBq/ml:
Si es diabético y su diabetes está actualmente descompensada
Si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria,
Si sufre problemas renales.
Informe a su médico nuclear en los siguientes casos:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo
Si está en periodo de lactancia
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Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FARNA FDG 3000 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 3000 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora decalibración.
La actividad por vial está comprendida entre 3000 MBq y 30000 MBq en
la fecha y hora de calibración
El flúor (
18
F) decae a oxígeno estable (
18
O) con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de
una radiación de aniquilación de
positrones de 511 KeV.
.
2.2.1 Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de fludesoxiglucosa (
18
F) contiene 9 mg de cloruro de sodio.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcochol),
con una cantidad máxima de 0.13%
V/V
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada en adultos y en población pediátrica para la
obtención de imágenes
mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
_Oncología _
En
pacientes
sometidos
a
procedimientos
de
diagnóstico
oncológico
que
describan
funciones
o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en órganos
o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver también sección
4.4):
Diagnóstico:
Caracterización del nódulo pulmonar solitario
Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas.
Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
Cáncer de pulmón primario
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Cáncer de mama localmente avanzado
Cáncer de esófago
Carcinoma de páncreas
Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias
Linfoma malig