FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution pour perfusion

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

chlorhydrate d'épirubicine

Disponible desde:

PFIZER HOLDING FRANCE

Código ATC:

L01DB03

Designación común internacional (DCI):

hydrochloride epirubicin

Dosis:

150 mg

formulario farmacéutico:

poudre

Composición:

composition pour un flacon > chlorhydrate d'épirubicine : 150 mg

Vía de administración:

intraveineuse

Unidades en paquete:

1 flacon(s) en verre

clase:

Liste I

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

antinéoplasiques / antibiotiques cytotoxiques et apparentés / anthracyclines et apparentés

Resumen del producto:

557 473-4 ou 34009 557 473 4 5 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2016;

Estado de Autorización:

Archivée

Fecha de autorización:

1992-01-17

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2019
Dénomination du médicament
FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution pour perfusion
Chlorhydrate d’épirubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution pour perfusion
?
3. Comment utiliser FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINÉOPLASIQUES / ANTIBIOTIQUES
CYTOTOXIQUES ET APPARENTÉS /
ANTHRACYCLINES ET APPARENTÉS - code ATC : L01DB03.
(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé notamment dans
certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère
oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FARM

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
...........................................................................................................
150 mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à :
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers bronchiques à petites cellules,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose totale de chlorhydrate d’épirubicine par cycle peut varier
en fonction du protocole thérapeutique (monothérapie ou
association à d’autres cytotoxiques) et de l’indication
thérapeutique.
·
Posologie moyenne de 60 à 120 mg/m² par cycle, administrés en
monothérapie en dose unique ou sur 2-3 jours successifs,
chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4
semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une
dose cumulative maximale de 900 mg/m².
·
Carcinomes mammaires :
La dose initiale recommandée de chlorhydrate d’épirubicine,
utilisée comme composant d’un traitement adjuvant du cancer
du sein avec atteinte ganglionnaire, est de 100 à 120 mg/m2.
Des posologies jusqu'à 120 mg/m² par cycle en association toutes les
3 à 4 semaines ont été évaluées notamment dans le
traitement de 1ère ligne du carcinome mammaire métastatique et
suggèrent un rapport bénéfice/risque favorable.
·
Les cycles de traitement peuvent être espacés en c