Faktor VIII SDH INTERSERO 1000

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Disponible desde:

Intersero GmbH (3110829)

Código ATC:

B02BD02

Designación común internacional (DCI):

Blood coagulation factor VIII

formulario farmacéutico:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Composición:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit

Vía de administración:

Infusion intravenös

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

1991-11-06

Información para el usuario

FAKTOR VIII SDH
INTERSERO
GEBRAUCHSINFORMATION
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Faktor VIII SDH Intersero 250
Faktor VIII SDH Intersero 500
Faktor VIII SDH Intersero 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Aus Plasma vom Menschen gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung die-
ses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizi-
nische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte wei-
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungs-
beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Faktor VIII SDH Intersero und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Faktor VIII SDH Intersero
beachten?
3.
Wie ist Faktor VIII SDH Intersero anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Faktor VIII SDH Intersero aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FAKTOR VIII SDH INTERSERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Faktor VIII SDH Intersero ist ein aus menschlichem Blutplasma
hergestelltes Arzneimittel. Es
enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII, der für den normalen Ablauf
der Blutgerinnung erfor-
derlich ist. Nach dem Auflösen des Pulvers mit Wasser für
Injektionszwecke ist die Lösung zur
intravenösen Injektion bereit.
Faktor VIII SDH Intersero wird angewendet zur Behandlung und
Vorbeugung von Blutungen
bei angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A). Es
kann auch bei einem
erworbenen (nicht ange

Ficha técnica

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Faktor VIII SDH Intersero 250
Faktor VIII SDH Intersero 500
Faktor VIII SDH Intersero 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aus Plasma vom Menschen gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
Eine Durchstechflasche enthält nominell 250, 500 bzw. 1000 I.E. aus
Plasma vom
Menschen gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII.
Faktor VIII SDH Intersero 250 enthält nach Rekonstitution ca. 250
I.E. (50 I.E./ml)
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Faktor VIII SDH Intersero 500
enthält
nach Rekonstitution ca. 500 I.E. (100 I.E./ml) Blutgerinnungsfaktor
VIII vom Men-
schen. Faktor VIII SDH Intersero 1000 enthält nach Rekonstitution ca.
1000 I.E. (200
I.E./ml) Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene Faktor
VIII-Gerinnungstest
gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet; die spezifische Aktivität
von Faktor VIII
SDH Intersero beträgt ca. 100 I.E./mg Protein. Hergestellt aus Plasma
menschlicher
Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Durchstechflasche enthält bis zu 32,2 mg Natrium (1,4 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver und
klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit
– Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel)
– Erworbenem Faktor VIII-Mangel.
Behandlung von Patienten mit Faktor VIII-Inhibitor.
Dieses Produkt enthält den von Willebrand-Faktor nicht in
pharmakologisch wirksa-
mer Menge und ist daher nicht für die Behandlung des von
Willebrand-Syndroms in-
diziert.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der
mit der Thera-
pie v