Ezetimibe Teva Generics 10 mg tabl.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Ezetimibe 10 mg

Disponible desde:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Código ATC:

C10AX09

Designación común internacional (DCI):

Ezetimibe

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Tablet

Composición:

Ezetimibe 10 mg

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Ezetimibe

Resumen del producto:

CTI-code: 498435-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498435-02 - De grootte van de verpakking: 105 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498426-08 - De grootte van de verpakking: 90 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498426-09 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498426-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822342 - CNK-code: 3661832 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498426-05 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498426-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498426-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498426-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822359 - CNK-code: 3661840 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498426-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498426-12 - De grootte van de verpakking: 105 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498426-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498426-13 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498426-03 - De grootte van de verpakking: 28 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498426-10 - De grootte van de verpakking: 98 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Nee

Fecha de autorización:

2016-06-06

Información para el usuario

EzetimibeTeva-BSN-submV12-sep21.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
EZETIMIBE TEVA GENERICS 10 MG
TABLETTEN
ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een
bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe Teva Generics en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe neemt u dit
middel in?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE TEVA GENERICS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Ezetimibe Teva Generics is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de
toegenomen
hoeveelheid
cholesterol te
verminderen.
Ezetimibe Teva Generics vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol,
‘slecht’ cholesterol
(LDL-
cholesterol)
en vettige stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd.
Daarnaast
zorgt
Ezetimibe Teva Generics ervoor dat er meer van de ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol) in uw
bloed komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in Ezetimibe Teva Generics, werkt door uw
darmen minder
cholesterol
te
laten
opnemen.
Ezetimibe Teva Generics versterkt het cholesterolverlagende effect van
statines, een groep
geneesmiddelen
die de cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf
aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed voorkomen. Uw
totale
cholesterol bestaat vooral uit LDL- en
HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte’ cholesterol genoemd omdat dit
aan de b

Ficha técnica

EzetimibeTeva-SKPN-afsl-implV9+submV12-sep21.docx
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Ezetimibe Teva Generics 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg
ezetimibe.
H
u
l
pstof
m
e
t
b
e
k
e
nd
effec
t
:
Elke tablet bevat 35 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
8,2 mm x 4,1 mm witte, biconvexe, capsulevormige tabletten, met aan
één
kant
de inscriptie
‘10’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Pri
m
ai
re
h
y
p
e
r
c
holest
e
r
o
le
m
ie
Ezetimibe Teva Generics toegediend samen met een
HMG-CoA-reductaseremmer
(statine), is aangewezen
als
aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en
niet-
familiaire)
hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een
statine
alleen.
Ezetimibe Teva Generics monotherapie is aangewezen als aanvullende
therapie bij dieet voor patiënten
met
primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie bij wie een
statine
ongeschikt wordt
geacht of niet verdragen
wordt.
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe Teva Generics is geïndiceerd om het risico op
cardiovasculaire voorvallen te verlagen
(zie
rubriek
5.1) bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis
van
acuut coronair syndroom
(ACS), al dan niet vooraf behandeld met een
statine.
Ho
m
oz
y
g
o
te
fa
m
iliaire
h
y
perch
o
le
s
t
erole
m
ie
(HoFH)
Ezetimibe Teva Generics, toegediend samen met een statine, is
aangewezen als aanvullende therapie bij
dieet
voor
patiënten
met
HoFH.
Patiënten
kunnen
ook aanvullende
therapie
krijgen
(bijvoorbeeld LDL-
aferese).
Ho
m
oz
y
g
o
te
s
itos
t
ero
l
e
m
i
e
(F
y
to
s
terole
m
i
e)
Ezetimibe Teva Generics is aangewezen als aanvullende therapie bij
dieet voor patiënten met
homozygote
familiaire
sitosterolemie.
1/22
EzetimibeTeva-SKPN-afsl-implV9+submV12-sep21.docx
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
D
o
s
e
ring
De