EZETIMIBE/SIMVASTATIN 10/20 Milligram Tablets

País: Irlanda

Idioma: inglés

Fuente: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes activos:

EZETIMIBE, SIMVASTATIN

Disponible desde:

Actavis Group hf

Código ATC:

C10BA02

Designación común internacional (DCI):

EZETIMIBE, SIMVASTATIN

Dosis:

10/20 Milligram

formulario farmacéutico:

Tablets

tipo de receta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Área terapéutica:

HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents

Estado de Autorización:

Authorised

Fecha de autorización:

2016-12-16

Información para el usuario

38

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

/…/ 10 MG/10 MG TABLETS 
/…/ 10 MG/20 MG TABLETS 
/…/ 10 MG/40 MG TABLETS 
/…/ 10 MG/80 MG TABLETS 

Ezetimibe/simvastatin 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU
START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on
to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What /…/ is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take /…/ 
3. 
How to take /…/ 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store /…/ 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT /…/ IS AND WHAT IT IS USED FOR 

/…/ is a medicine used to lower levels of total cholesterol,
“bad” cholesterol (LDL cholesterol), and 
fatty substances called triglycerides in the blood. In
addition, /…/ raises levels of “good” cholesterol 
(HDL cholesterol).  

/…/ works to reduce your cholesterol in two ways. The active
ingredient ezetimibe reduces the 
cholesterol absorbed in your digestive tract. The active
ingredient simvastatin belonging to the class 
of “statins” inhibits the production
of the cholesterol your body makes by itself. 

Cholesterol is one of several fatty substances found in the
bloodstream. Your total cholesterol is made 
up mainly of LDL and HDL cholesterol. 

LDL cholesterol is often called “bad” cholesterol because
it can build up in the walls of your arteries 
forming plaque. Eventually this plaque bui

Ficha técnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ezetimibe/Simvastatin Actavis 10 mg/20 mg Tablet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 10 mg ezetimibe and 20 mg simvastatin.
Excipient with known effect:
Each 10 mg/20 mg tablet contains 112.45 mg of lactose monohydrate
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Ezetimibe/Simvastatin Actavis 10 mg/20 mg tablets: Light tan, mottled, round, 8 mm in diameter, biconvex tablets,
plain on one side and “512” on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypercholesterolaemia
Ezetimibe/Simvastatin Actavis is indicated as adjunctive therapy to diet for use in patients with primary (heterozygous
familial and non-familial) hypercholesterolaemia or mixed hyperlipidaemia where use of a combination product is
appropriate:
-
patients not appropriately controlled with a statin alone
-
patients already treated with a statin and ezetimibe
Ezetimibe/Simvastatin Actavis contains ezetimibe and simvastatin. Simvastatin (20-40 mg) has been shown to reduce
the frequency of cardiovascular events (see section 5.1). A beneficial effect of ezetimibe on cardiovascular morbidity
and mortality has not yet been demonstrated.
Homozygous Familial Hypercholesterolaemia (HoFH)
Ezetimibe/Simvastatin Actavis is indicated as adjunctive therapy to diet for use in patients with HoFH. Patients may
also receive adjunctive treatments (e.g., low-density lipoprotein [LDL] apheresis).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Hypercholesterolaemia
The patient should be on an appropriate lipid-lowering diet and should continue on this diet during treatment with
Ezetimibe/Simvastatin Actavis.
Route of administration is oral. The dosage range of Ezetimibe/Simvastatin Actavis is 10 mg/10 mg/day throug