Ezetimiba Tetrafarma 10 mg Comprimido

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Ezetimiba

Disponible desde:

Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

C10AX09

Designación común internacional (DCI):

Ezetimibe

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido

Composición:

Ezetimiba 10 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 56 unidade(s)

clase:

3.7 - Antidislipidémicos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

ezetimibe

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5732110 CNPEM: 50104683 CHNM: 10041440 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-12-07

Información para el usuario

APROVADO EM
18-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ezetimiba Tetrafarma, 10 mg, comprimidos
Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ezetimiba Tetrafarma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Tetrafarma
3.
Como tomar Ezetimiba Tetrafarma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ezetimiba Tetrafarma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ezetimiba Tetrafarma e para que é utilizado
Ezetimiba Tetrafarma é um medicamento para baixar valores elevados de
colesterol.
Ezetimiba Tetrafarma
baixa os valores de colesterol total, do colesterol prejudicial
(colesterol LDL), e das substâncias gordas no sangue chamadas
triglicéridos. Além disso,
Ezetimiba Tetrafarma aumenta os valores de colesterol benéfico
(colesterol HDL).
A ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba Tetrafarma, atua
reduzindo o colesterol que
é absorvido no seu trato digestivo.
O efeito de redução do colesterol pelo Ezetimiba Tetrafarma é
adicional ao das estatinas,
um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo
produz.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O
seu colesterol total é constituído sobretudo por colesterol LDL e
HDL.
APROVADO EM
18-04-2018
INFARMED
O colesterol LDL é considerado como colesterol prejudicial porque se
pode acumular
nas paredes das

Ficha técnica

APROVADO EM
18-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ezetimiba Tetrafarma, 10 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 39,01 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Os comprimidos são brancos e oblongos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia Primária
Ezetimiba administrado concomitantemente com um inibidor da redutase
da HMG-CoA
(estatina)
está
indicado
como
terapêutica
adjuvante
à
dieta
em
doentes
com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) não controlados de
forma apropriada com uma estatina isoladamente.
Ezetimiba em monoterapia está indicado como terapêutica adjuvante à
dieta em doentes
com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar), nos quais a
estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada.
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Ezetimiba está indicado na redução do risco de eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1)
em doentes com doença coronária (DC) e antecedentes de síndrome
coronária aguda
(SCA),
quando
adicionado
a
uma
terapêutica
com
estatina
ou
iniciado
concomitantemente com uma estatina.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
APROVADO EM
18-04-2018
INFARMED
Ezetimiba,
administrado
concomitantemente
com
uma
estatina,
está
indicado
como
terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem
também receber
tratamentos adicionais (ex., aferese de LDL).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada,
devendo continuar esta
dieta durante o tratamento com Ezetimiba Tetrafarma.
A via de administração é oral. A dose recomendada é de um
comprimido de Ezetimiba
Tetrafarma 10 mg, uma vez por dia. Ezetimiba Tetrafarma pode ser
administrado a
qualquer hora do