EZETIMIBA/SIMVASTATINA TECNIGEN 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SIMVASTATINA; EZETIMIBA

Disponible desde:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

C10BA02

Designación común internacional (DCI):

SIMVASTATIN; EZETIMIBA

Dosis:

20 mg/10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

SIMVASTATINA 20 mg; EZETIMIBA 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

28 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Simvastatina y ezetimiba

Resumen del producto:

EZETIMIBA/SIMVASTATINA TECNIGEN 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos - 414175005 - 414177002 - 33921000140104

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-02-09

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ezetimiba/simvastatina Tecnigen 10 mg/20 mg comprimidos EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina
Tecnigen
3.
Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y
simvastatina. Se utiliza para reducir las
concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol
LDL) y unas sustancias grasas llamadas
triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las
concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol
HDL).
Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras.
El principio activo ezetimiba reduce
el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo
simvastatina, que pertenece al grupo de
las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado
por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su colesterol total
se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque
puede acumularse en las paredes de sus
arterias formando

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/ 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 81,820 mg de lactosa monohidrato, 62,680 mg
de lactosa anhidra y 2,497 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/20 mg son comprimidos blancos,
oblongos y marcados en un lado
con 10,0 ± 0,2 mm de longitud y 5,5 mm ± 0,2 mm de ancho. La ranura
no debe utilizarse para fraccionar
el comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de acontecimientos cardiovasculares
Ezetimiba/simvastatina está indicado para reducir el riesgo de
acontecimientos cardiovasculares (ver
sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y
antecedentes de síndrome coronario agudo
(SCA), estén o no previamente tratados con una estatina.
Hipercolesterolemia
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o
hiperlipidemia mixta cuando el uso de
un producto en combinación se considera adecuado:

pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola

pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba
Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con HoFH.
Los pacientes también pueden recibir tratamientos complementarios (p.
ej., aféresis de lipoproteínas de baja
densidad [LDL]).
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hipercolesterolemia _
El paciente debe haber iniciado con anterioridad una dieta baja en
lípidos adecuada que debe mantener
durante el tratamiento con ezetimiba/simvastatina.
La vía de administración es oral. El intervalo de dosis de
ezetimiba/simvastatina o