EZETIMIBA/SIMVASTATINA SUN 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SIMVASTATINA; EZETIMIBA

Disponible desde:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Código ATC:

C10BA02

Designación común internacional (DCI):

SIMVASTATIN; EZETIMIBA

Dosis:

20 mg/10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

SIMVASTATINA 20 mg; EZETIMIBA 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Simvastatina y ezetimiba

Resumen del producto:

EZETIMIBA/SIMVASTATINA RANBAXY 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización - EZETIMIBA/SIMVASTATINA RANBAXY 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-06-13

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EZETIMIBA/SIMVASTATINA SUN 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG
EZETIMIBA/SIMVASTATINA SUN 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG
EZETIMIBA Y SIMVASTATINA
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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ezetimiba/Simvastatina SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina
SUN
3.
Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ezetimiba/Simvastatina SUN
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ezetimiba/Simvastatina SUN contiene los principios activos ezetimiba y
simvastatina.
Ezetimiba/Simvastatina es un medicamento que se utiliza para reducir
las concentraciones de colesterol
total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas
llamadas triglicéridos que circulan en la
sangre. Además, Ezetimiba/Simvastatina eleva las concentraciones del
colesterol “bueno” (colesterol
HDL).
Ezetimiba/Simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras.
El principio activo ezetimiba reduce
el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo
simvastatina, que pertenece al grupo de
las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado
por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su colesterol total
se compone principalmente del colesterol LDL y el

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetimiba/Simvastatina SUN 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina SUN 10 mg/40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 10 mg/20 mg contiene 124,450 mg de lactosa
monohidrato.
Cada comprimido de 10 mg/40 mg contiene 258,900 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Ezetimiba/Simvastatina SUN 10 mg/20 mg son comprimidos de color blanco
a blanquecino, no
recubiertos, con forma capsular, marcados con "I" en una cara y lisos
por el otro lado. Los comprimidos
tienen una longitud aproximada de 10,70 mm de largo y 5,4 mm de ancho.
Ezetimiba/Simvastatina SUN 10 mg/40 mg son comprimidos de color blanco
a blanquecino, no
recubiertos, con forma capsular, marcados con "F" en una cara y lisos
por el otro lado. Los comprimidos
tienen una longitud aproximada de 13,80 mm de largo y 6,00 mm de
ancho.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_PREVENCIÓN DE ACONTECIMIENTOS CARDIOVASCULARES_
Ezetimiba/Simvastatina está indicado para reducir el riesgo de
acontecimientos cardiovasculares (ver
sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y
antecedentes de síndrome coronario agudo
(SCA), estén o no previamente tratados con una estatina.
_HIPERCOLESTEROLEMIA _
Ezetimiba/Simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o
hiperlipidemia mixta cuando el uso de
un producto en combinación se considera adecuado:

pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola

pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba
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_HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HOMOCIGOTA (HOFH) _
Ezetimiba/Simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la