EZETIMIBA/SIMVASTATINA SANDOZ 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SIMVASTATINA; EZETIMIBA

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

C10BA02

Designación común internacional (DCI):

SIMVASTATIN; EZETIMIBA

Dosis:

10 mg/40 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

SIMVASTATINA 40 mg; EZETIMIBA 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

28 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Simvastatina y ezetimiba

Resumen del producto:

EZETIMIBA/SIMVASTATINA SANDOZ 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos - 414175005 - 414178007 - 33891000140106

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2017-11-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EZETIMIBA/SIMVASTATINA SANDOZ 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG
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tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ezetimiba/Simvastatina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina
Sandoz
3. Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ezetimiba/simvastatina es un medicamento que se utiliza para reducir
las concentraciones de colesterol
total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas
llamadas triglicéridos que circulan en la
sangre. Además, ezetimiba/simvastatina eleva las concentraciones del
colesterol “bueno” (colesterol HDL).
Ezetimiba/simvastatina contiene los principios activos ezetimiba y
simvastatina.
Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras.
El principio activo ezetimiba reduce
el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo
simvastatina, que pertenece al grupo de
las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado
por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su colesterol total
se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo�

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 236,5 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos marrón claro, moteados, redondos, de 10 mm de diámetro,
biconvexos, lisos en una cara y
con “513” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de acontecimientos cardiovasculares
Ezetimiba/simvastatina está indicado para reducir el riesgo de
acontecimientos cardiovasculares (ver
sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y
antecedentes de síndrome coronario agudo
(SCA), estén o no previamente tratados con una estatina.
Hipercolesterolemia
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o
hiperlipidemia mixta cuando el uso de
un producto en combinación se considera adecuado:
-
Pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola.
-
Pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba.
Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con HoFH.
Los pacientes también pueden recibir tratamientos complementarios (p.
ej., aféresis de lipoproteínas de baja
densidad [LDL]).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hipercolesterolemia
El paciente debe haber iniciado con anterioridad una dieta baja en
lípidos adecuada que debe mantener
durante el tratamiento con ezetimiba/simvastatina.
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La vía de administración es oral. El intervalo de dosis de
ezetimiba/simvastatina oscila de 10 mg/10 mg/día
a 10 mg/80 mg/día tomados por la noche. Puede que no todas las dosis
estén disponibles en todos los
estados miembros.