País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SIMVASTATINA; EZETIMIBA
KERN PHARMA S.L.
C10BA02
SIMVASTATIN; EZETIMIBA
20 mg/10 mg
COMPRIMIDO
SIMVASTATINA 20 mg; EZETIMIBA 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Simvastatina y ezetimiba
EZETIMIBA/SIMVASTATINA SWANPOND INVESTMENTS 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (Blister OPA/Al/PVC-Al) Autorizado 31/07/2017 Sin notificación de comercialización - EZETIMIBA/SIMVASTATINA SWANPOND INVESTMENTS 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (Blister PVC/Aclar-Al) Autorizado 31/07/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-08-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EZETIMIBA/SIMVASTATINA KERN PHARMA 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 3. Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo. El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL. El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de s Leer el documento completo
1 de 36 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10 mg/20 mg comprimidos EFG Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10 mg/40 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10 mg/20 mg comprimidos EFG: Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de 10/20 mg contiene 113,26 mg de lactosa monohidrato. Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10 mg/40 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de 10/40 mg contiene 236,52 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10 mg/20 mg comprimidos EFG: Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a color hueso, moteados y grabados con “512” en una cara. Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10 mg/40 mg comprimidos EFG: Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a color hueso, moteados y grabados con “513” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de acontecimientos cardiovasculares Ezetimiba/simvastatina está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares (ver sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA), estén o no previamente tratados con una estatina. Hipercolesterolemia Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta cuando el uso de un producto en combinación se considera adecuado: pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba 2 de 36 Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pac Leer el documento completo