EZETIMIBA/SIMVASTATINA AUROVITAS 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SIMVASTATINA; EZETIMIBA

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

C10BA02

Designación común internacional (DCI):

SIMVASTATIN; EZETIMIBA

Dosis:

10 mg/40 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

SIMVASTATINA 40 mg; EZETIMIBA 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

28 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Simvastatina y ezetimiba

Resumen del producto:

EZETIMIBA/SIMVASTATINA AUROVITAS 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos - 414175005 - 414178007 - 33891000140106

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-04-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EZETIMIBA/SIMVASTATINA AUROVITAS 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina
Aurovitas
3.
Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contiene los principios activos
ezetimiba y simvastatina.
Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas es un medicamento que se utiliza para
reducir las concentraciones de
colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas
sustancias grasas llamadas triglicéridos que
circulan en la sangre. Además, ezetimiba/simvastatina eleva las
concentraciones del colesterol “bueno”
(colesterol HDL).
Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El
principio activo ezetimiba reduce el
colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo
simvastatina, que pertenece al grupo de
las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado
por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su colesterol total
se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se de

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos EFG _
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Excipiente de efecto conocido:
Cada comprimido contiene 121,6 mg de lactosa y 0,0165 mmol (0,38 mg)
de sodio.
_Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/40 mg comprimidos EFG _
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
Excipiente de efecto conocido:
Cada comprimido contiene 252,7 mg de lactosa y 0,0331 mmol (0,76 mg)
de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
_Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos EFG _
Comprimidos de color blanco rosado, ovalados y biconvexos. El tamaño
del comprimido es de 11 mm x
5,5 mm.
_Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/40 mg comprimidos EFG _
Comprimidos de color blanco o casi blanco, biconvexos y con forma de
cápsula. El tamaño del comprimido
es de 14 mm x 6 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de acontecimientos cardiovasculares
Ezetimiba/simvastatina está indicado para reducir el riesgo de
acontecimientos cardiovasculares (ver
sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y
antecedentes de síndrome coronario agudo
(SCA), estén o no previamente tratados con una estatina.
Hipercolesterolemia
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o
hiperlipidemia mixta cuando el uso de
un producto en combinación se considera adecuado:
-
pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola
-
pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba
Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en p