EYLIA® SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVÍTREA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Aflibercept 40,00 mg/ml

Disponible desde:

BAYER AG ALEMANIA

Código ATC:

S01LA05SLY24648

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada 1 mL contiene: Aflibercept 40,00 mg

Vía de administración:

vía intravítrea

Unidades en paquete:

Caja x 1 vial x 100 µL equivalentes a 4 mg de Aflibercept + aguja filtro calibre 18° G+ prospecto Caja x 1 jeringa precargada x

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

API/PT:REGENERON PHARMACEUTICALS, INC

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN TRANSPARENTE, DE INCOLORA A AMARILLO PÁLIDO E ISOSMÓTICA; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN DE 2 A 8 °C. NO CONGELAR.; Datos modificacion: 2023-10-03 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR LOCAL DE COLOMBIA: PRESENTACIÓN COMERCIAL: JERINGA PRECARGADA X 177 ?L EQUIVALENTE 7,08 MG DE AFLIBERCEPT + PROSPECTO. SEDE 1: OPERACIONES NACIONALES DE MERCADEO LTDA. - OPEN MARKET LTDA., DIRECCIÓN: CELTA TRADE PARK LOTE 134 KM 7, AUTOPISTA BOGOTÁ ? MEDELLÍN, CIUDAD: FUNZA, PAÍS: COLOMBIA. SEDE 2: OPERACIONES NACIONALES DE MERCADEO LTDA. - OPEN MARKET LTDA., DIRECCIÓN: CARRERA 69 NO. 21 ? 63 BODEGAS 1 Y 6, CIUDAD: BOGOTÁ D.C., PAIS: COLOMBIA. - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: ELSA LILY VILLACIS BATALLAS A: CHRISTIAN ALBERT MEYER 2020-05-14 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL DOCUMENTO TÉCNICO: DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO P.1.01-04. 2020-05-20 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIÓN POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS, RELACIONADO CON LA DESCRIPCIÓN DEL FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO EN EL FORMULARIO DE REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO DE LA REFERENCIA. API/PT: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC. 2020-09-19 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR: 1. ACTUALIZACIÓN EN EL PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DEL PRODUCTO TERMINADO PARA EL PARÁMETRO - GRADO DE CONTAMINACIÓN MICROBIANA. 2. ACTUALIZACIÓN EN EL PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DEL PRINCIPIO ACTIVO INTERMEDIO (DSI) PARA EL PARÁMETRO - CONTENIDO DE ENDOTOXINAS. 3. ACTUALIZACIÓN EN LOS PARÁMETROS DE LA ESPECIFICACIÓN Y/O LÍMITES DE UNA MATERIA PRIMA DE PARTIDA DEL PRINCIPIO ACTIVO DEBIDO A UN NUEVO PROVEEDOR PARA TRIS HCL . 4. ACTUALIZACIÓN EN EL PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DEL PRINCIPIO ACTIVO Y PRODUCTO TERMINADO - DETERMINACIÓN DE LA CONCENTRACIÓN TOTAL DE PROTEÍNA MEDIANTE ESPECTROFOTOMETRÍA UV. 2020-11-17 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO INTERMEDIO POR ELIMINACIÓN DEL CONTENIDO DE INSULINA. 2. ACTUALIZACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES Y/O LÍMITES DE DOS MATERIAS PRIMAS USADAS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: POLVO DEL MEDIO DE CULTIVO RXM1J Y MEDIO FP1K/FP10K. 3. ACTUALIZACIÓN EN LOS LÍMITES DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO (DS) PARA ALGUNOS PARÁMETROS CON BASE EN LA ESPECIFICACIÓN EUROPEA CON EL FIN DE ARMONIZAR LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO EN TODO EL MUNDO. 4. INCLUSIÓN DE CONTROL DE INTERMEDIO - ESTABILIDAD DE PURIFICACIÓN PARA EL PRINCIPIO ACTIVO INTERMEDIO. 2020-11-30 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ELIMINACIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 VIAL X 100?L EQUIVALENTES A 4 MG DE AFLIBERCEPT + AGUJA FILTRO CALIBRE 18° G+ PROSPECTO; CAJA X 1 JERINGA PRECARGADA X 90 ?L EQUIVALENTES A 3,6 MG DE AFLIBERCEPT + PROSPECTO. 2020-12-08 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN EN EL PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DEL PRINCIPIO ACTIVO EN PERFIL DE OLIGOSACÁRIDOS, CONTENIDO DE ÁCIDO SIÁLICO, CROMATOGRAFÍA DE EXCLUSIÓN POR TAMAÑO (SE). 2. ACTUALIZACIÓN EN EL PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DEL PRINCIPIO ACTIVO INTERMEDIO EN CROMATOGRAFÍA DE EXCLUSIÓN POR TAMAÑO (SE), CONTENIDO DEL ADN DEL OVARIO DE HÁMSTER CHINO (CHO) Y PROTEÍNA A. 3. ACTUALIZACIÓN EN EL PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DEL PRODUCTO TERMINADO EN CROMATOGRAFÍA DE EXCLUSIÓN POR TAMAÑO (SE). 4. ACTUALIZACIÓN EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO 2020-04-11 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.- INCLUSIÓN DE DIRECCIÓN DEL ENVASADOR DE LA JERINGA PRECARGADA VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG: SCHUTZENSTR. 87 UND 99-101 88212 RAVENSBURG 2.- MODIFICACIÓN POR INCLUSIÓN DE LA CIUDAD DEL FABRICANTE: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.: NUEVA YORK. 2019-08-14 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN EN PROCESO DE FABRICACIÓN: PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y ALMACENAMIENTO DEL FILTRO EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO. 2. DESCRIPCIÓN DE LOS BANCOS DE CÉLULAS DE TRABAJO USADO EN LA FABRICACIÓN DEL MEDICAMENTO BIOTECNOLÓGICO (WBC), NUEVO PROGRAMA DE CALIFICACIÓN PARA BANCO DE CÉLULAS. 3. ACTUALIZACIÓN DE PARROQUIA: DE: BENALCAZAR A: IÑAQUITO 4. CORRECCIÓN EN LAS CELDAS DE COLOR DE ENVASE INTERNO/ INMEDIATO Y DESCRIPCIÓN DE NATURALEZA DE MATERIAL DE ENVASE AUXILIAR: DE: TRANSPARENTE A: INCOLORO 2019-04-17 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DEL TITULAR DEL PRODUCTO, A: BAYER AG., LEVERKUSEN - ALEMANIA. 2. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL ACONDICIONADOR, A: BAYER AG., BERLIN - ALEMANIA 3. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO 4. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE TITULAR Y RAZÓN SOCIAL DEL ACONDICIONADOR DEL VIAL. 5. CORRECCIÓN EN LA CELDA DE COLOR DE ENVASE INTERNO/ INMEDIATO, A: INCOLORO. 6. INCLUSIÓN DE LA LETRA MARCA REGISTRADA, A LADO DEL NOMBRE DEL PRODUCTO DE LA SIGUIENTE FORMA: EYLIA® SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVÍTREA. 2019-03-16 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS N° 10 A CCDS N° 12) - ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO CCDS N° 10 A CCDS N° 12 - ACTUALIZACIÓN DEL RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓN EN PACIENTES CON DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD NEOVASCULAR (HÚMEDA) (DMAE HÚMEDA) 2023-09-08 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DEL PRINCIPIO ACTIVO - ENSAYO CONTENIDO DE PROTEÍNAS DE LA CÉLULA HUÉSPED (CHO).- 2. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DEL PRINCIPIO ACTIVO Y PRINCIPIO ACTIVO INTERMEDIO - ENSAYO DE CONTENIDO DE ADN DE LA CÉLULA HUÉSPED (CHO).- 3. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DEL PRINCIPIO ACTIVO Y DEL PRODUCTO TERMINADO - ENSAYO DE CONTROL PUREZA POR EXCLUSIÓN MOLECULAR (SE-UPLC) PARA ADAPTARSE A LA FARMACOPEA VIGENTE.- 4. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE LAS MATERIAS PRIMA FP1K/FP10K Y NAOH 2022-06-22 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NMED02: CORRECCIONES POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: - CORRECCIÓN DEL NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL ACONDICIONADOR DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL: JERINGA PRECARGADA X 177 ?L EQUIVALENTE 7,08 MG DE AFLIBERCEPT + PROSPECTO, QUEDANDO COMO NOMBRE DEL ENVASADOR/ACONDICIONADOR: VIAL: ENVASADOR: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. // ACONDICIONADOR: BAYER AG; JERINGA PRECARGADA: ENVASADOR: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. // ACONDICIONADOR: BAYER AG CIUDAD DEL ENVASADOR/ACONDICIONADOR: VIAL: LANGENARGEN // BERLIN; PFS: RAVENSBRURG // BERLIN DIRECCIÓN: VIAL: EISENBAHNSTRASSE 2-4 // MÜLLERSTRABE 178; PFS: MOOSWIESEN 2 // MÜLLERSTRABE 178 2023-09-20 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFCADO DE REGISTRADO SANTARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LOS CONTROLES EN PROCESO (IPC) POR AJUSTE DEL LÍMITE DE LA CARGA BIOLÓGICA. 2. ACTUALIZACIÓN DE LAS PRUEBAS DE CONTROL DE LA ESTRUCTURA TERCIARIA POR ESPECTRO DE FLUORESCENCIA DEL ESTÁNDAR DE REFERENCIA. 3. ACTUALIZACIÓN EN LAS PRUEBAS DE CONTROL DEL ENVASE PRIMARIO (BARRIL) DEL PRODUCTO TERMINADO EN JERINGA PRECARGADA (PFS). 4. ACTUALIZACIÓN DE LAS PRUEBAS DE CONTROL DEL ENVASE PRIMARIO (ÉMBOLO) DEL PRODUCTO TERMINADO EN JERINGA PRECARGADA (PFS). 2022-05-04 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ADICIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL: JERINGA PRECARGADA X 117 ?L EQUIVALENTE 7,08 MG DE AFLIBERCEPT + PROSPECTO 2017-07-18 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA A CCDS N°10. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO A CCDS N°10. CORRECCIÓN EN EL FORMULARIO EN LA CELDA CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO Y EN LA CELDA COLOR DE ENVASE INTERNO/INMEDIATO. 2021-02-19 16:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) A

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2016-11-17