Exviera 250 mg Filmtabletten

País: Suiza

Idioma: alemán

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

dasabuvirum

Disponible desde:

AbbVie AG

Código ATC:

J05AP09

Designación común internacional (DCI):

dasabuvirum

formulario farmacéutico:

Filmtabletten

Composición:

dasabuvirum 250 mg dasabuvirum natricum Endwerte. dasabuvirum natricum monohydricum 270.26 mg, excipiens pro compresso Dunst.

clase:

A

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Chronische Hepatitis C

Fecha de autorización:

2014-11-25

Información para el usuario

PATIENTENINFORMATION
Exviera®
AbbVie AG
Was ist Exviera und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir. Es handelt sich dabei um ein
antivirales Arzneimittel zur
Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer Infektion mit dem
Hepatitis-C-Virus. Hepatitis
C ist ein Virus, das Leberzellen infiziert und schädigt.
Exviera wirkt, indem es die Menge des Hepatitis-C-Virus in Ihrem
Körper verringert. Längerfristig
entfernt es das Virus aus Ihrem Körper.
Exviera-Tabletten sind nicht eigenständig wirksam. Sie werden immer
mit einem anderen antiviralen
Arzneimittel mit der Bezeichnung «Viekirax» eingenommen. Manche
Patienten nehmen unter
Umständen zusätzlich ein antivirales Arzneimittel ein, das den
Wirkstoff «Ribavirin» enthält. Ihr
Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, welche(s) dieser Arzneimittel
Sie zusammen mit Exviera
einnehmen müssen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen
antiviralen Arzneimittel lesen,
die Sie zusammen mit Exviera anwenden. Wenn Sie Fragen zu Ihren
Arzneimitteln haben, wenden
Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin.
Wann darf Exviera nicht eingenommen werden?
Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn:
·Sie allergisch auf Dasabuvir oder einen der sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels («Was ist in
Exviera enthalten?») sind.
·Sie beabsichtigen, Ribavirin mit Exviera und Viekirax einzunehmen,
und Sie schwanger sind bzw.
Ihre Partnerin schwanger ist (siehe «Darf Exviera während einer
Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»)
·Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel
anwenden. Dies liegt daran, dass
gravierende oder lebensbedrohliche Auswirkungen eintreten können,
wenn Exviera und Viekirax mit
diesen Arzneimitteln eingenommen werden. Diese Arzneimittel können
die Wirkungsweise von
Exviera und Viekirax beeinflussen und umgekehrt können auch Exviera
und Viekirax die
Wirkungsweise dieser

Ficha técnica

FACHINFORMATION
Exviera®
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Dasabuvir.
Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Beigefarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung «AV2» auf einer
Seite.
Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als 270,26 mg
Dasabuvir-Natrium-Monohydrat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Exviera ist in Kombination mit Viekirax oder Viekirax mit Ribavirin
für die Behandlung von
Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 indiziert
(siehe
«Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Hinsichtlich der für den Subgenotyp des Hepatitis-C-Virus (HCV)
spezifischen Aktivität beachten
Sie die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Eigenschaften/Wirkungen».
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis von Exviera beträgt eine 250-mg-Tablette
zweimal täglich (morgens und
abends) und zwei Viekirax-Tabletten
(Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) zu 12,5 mg/75 mg/50 mg
einmal täglich (morgens). Zur Maximierung der Absorption sollten
Exviera-Tabletten mit Nahrung
eingenommen werden, wobei Fett- und Kaloriengehalt unerheblich sind
(siehe «Pharmakokinetik»).
Exviera muss in Kombination mit Viekirax oder mit Viekirax und
Ribavirin angewendet werden.
Eine Monotherapie mit Exviera wird nicht empfohlen (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»). Es sind
die Fachinformationen der in Kombination mit Exviera angewendeten
Arzneimittel zu beachten.
Tabelle 1 zeigt das empfohlene Behandlungsregime und die empfohlene
Behandlungsdauer nach
Patientengruppe.
Tabelle 1. Behandlungsregime und Behandlungsdauer nach Patientengruppe
Patientengruppe
Behandlung
Dauer
Genotyp 1a, ohne Zirrhose oder mit kompensierter
Zirrhose
Exviera + Viekirax +
Ribavirin*
12 Wochen**
Genotyp 1b, ohne Zirrhose oder mit kompensierter
Exviera + Viekirax
12 Wochen
Zirrhose
* Exviera + Viekirax ohne Ribavirin kann als Therapieoption für nicht
vorbehandelte Patienten mit
Genotyp-1a-Inf