EXTRANEAL CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ICODEXTRINA, SODIO CLORURO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, S-LACTATO SODIO

Disponible desde:

Baxter, S.L.

Código ATC:

B05DA

Designación común internacional (DCI):

ICODEXTRIN, SODIUM CHLORIDE, CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE, S-LACTATE SODIUM

Composición:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

SOLUCIONES PARA DIÁLISIS PERITONEAL - Soluciones isotónicas -

Resumen del producto:

EXTRANEAL CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2,500 ml Revocado 30/05/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 26/05/2015 / Revocado 30/05/2017

Fecha de autorización:

2015-05-26

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EXTRANEAL CLEAR-FLEX SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en el prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es EXTRANEAL CLEAR-FLEX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar EXTRANEAL CLEAR-FLEX
3.
Cómo usar EXTRANEAL CLEAR-FLEX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EXTRANEAL CLEAR-FLEX
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EXTRANEAL CLEAR-FLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EXTRANEAL CLEAR-FLEX es una solución para diálisis peritoneal. La
cavidad peritoneal es la cavidad
que se encuentra en el abdomen (barriga) entre la piel y el peritoneo.
El peritoneo es la membrana que
rodea los órganos internos, como los intestinos y el hígado. La
solución EXTRANEAL CLEAR-FLEX se
introduce en la cavidad peritoneal, donde elimina el agua y los
productos de desecho de la sangre. Además,
corrige los niveles anormales de los distintos componentes de la
sangre.
EXTRANEAL CLEAR-FLEX se le puede recetar si:
-
es un paciente adulto con insuficiencia renal permanente que requiere
diálisis peritoneal;
-
con las soluciones convencionales de glucosa para diálisis peritoneal
no se puede eliminar la
cantidad suficiente de agua.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EXTRANEAL CLEAR-FLEX
Su médico debe supervisar la administración de este producto si es
la primera vez que se usa.
NO USE EXTRANEAL CLEAR-FLEX

si
es
alérgico
a
la
icodextrina,
a
los
derivados
del
almidón
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes de EXTRANEAL CLEAR-FLEX;

si es intolerante a la maltosa o la isomaltosa (azúcar pro

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Extraneal Clear-Flex Solución para diálisis peritoneal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un líquido estéril para diálisis peritoneal que contiene
icodextrina a una concentración del 7,5% p/v en una
solución electrolítica.
Icodextrina
75,0 g/l
Cloruro de sodio
5,4 g/l
Solución de (S)-lactato de sodio equivalente a (S)-lactato de sodio
4,5 g/l
Cloruro de calcio
0,257 g/l
Cloruro de magnesio
0,051 g/l
Osmolaridad teórica 284 (miliosmoles por litro)
Osmolalidad teórica 301 (miliosmoles por kg)
Contenido por 1000 ml de solución electrolítica:
Sodio
133 mmol/l
Calcio
1,75 mmol/l
Magnesio
0,25 mmol/l
Cloruro
96 mmol/l
Lactato
40 mmol/l
pH = 5,0 a 6,0
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para diálisis peritoneal.
Extraneal Clear-Flex es una solución estéril, transparente e
incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Extraneal Clear-Flex está recomendado como sustitución diaria de un
único intercambio de glucosa, como
parte de una pauta de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC)
o de una pauta de diálisis peritoneal
automatizada (DPA), para el tratamiento de la insuficiencia renal
crónica, particularmente en los pacientes
que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que
puede prolongar el tiempo en tratamiento
de DPAC en dichos pacientes.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Extraneal Clear-Flex está recomendado para utilizarse durante el
período más largo de permanencia, en
DPAC normalmente por la noche y en DPA en el período largo de
permanencia diurno.
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
El médico iniciará y supervisará el modo de terapia, la frecuencia
del tratamiento, el volumen de
intercambio, el tiempo de permanencia y la duración de la diálisis.
_Adultos: _
Administración por vía intraperitoneal, limitada a un único
intercambio en cada período de 24 horas, como
parte de una pauta de DPAC o DPA.
El
volumen
a
perfundir
debe
ser
a