Exparel liposomal

País: Unión Europea

Idioma: polaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

bupivacaine

Disponible desde:

Pacira Ireland Limited

Código ATC:

N01BB01

Designación común internacional (DCI):

bupivacaine

Grupo terapéutico:

Amides, Anesthetics, local

Área terapéutica:

Acute Pain

indicaciones terapéuticas:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estado de Autorización:

Upoważniony

Fecha de autorización:

2020-11-16

Información para el usuario

33
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ O
PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ O
PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
bupiwakaina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek EXPAREL liposomal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku EXPAREL liposomal
3.
Jak będzie podawany lek EXPAREL liposomal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EXPAREL liposomal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EXPAREL LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek EXPAREL liposomal to środek znieczulający miejscowo, który
zawiera substancję czynną
bupiwakainę.
Lek EXPAREL liposomal stosuje się u dorosłych pacjentów, aby
zmniejszyć ból pooperacyjny
w konkretnej części ciała (np. stawie kolanowym lub barkowym).
Lek EXPAREL liposomal stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat
lub starszych, aby zmniejszyć
ból pooperacyjny w miejscu małych i średnich ran chirurgicznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU EXPAREL LIPOSOMAL
KIEDY NIE
podawać tego leku:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainę (lub inne podobne środki
znieczulające miejscowo)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6 tej ulotki);
•
jeśli pacjentka jest w ciąży i wymagane jest wstrzyknięcie środka
znieczulającego miejscowo
w górną część pochwy w okolicy szyjki macicy. Bupiwakain

Ficha técnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml dyspersja do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml dyspersja do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 13,3 mg bupiwakainy w wielopęcherzykowej
dyspersji liposomalnej.
Każda fiolka z dyspersją do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
o objętości 10 ml zawiera
133 mg bupiwakainy.
Każda fiolka z dyspersją do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
o objętości 20 ml zawiera
266 mg bupiwakainy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
•
Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 21 mg sodu.
•
Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 42 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dyspersja do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Biała do białawej wodna dyspersja liposomalna.
Dyspersja do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ma pH od 5,8 do
7,8 i jest dyspersją
izotoniczną (260-330 mOsm/kg).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy EXPAREL liposomal jest wskazany do stosowania (patrz
punkt 5.1):
•
u dorosłych jako blokada splotu ramiennego lub blokada nerwu udowego
w leczeniu bólu
pooperacyjnego;
•
u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych jako znieczulenie
wokół pola zabiegowego w
leczeniu somatycznego bólu pooperacyjnego pochodzącego z małych lub
średnich ran
chirurgicznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy EXPAREL liposomal należy podawać w zakładach
opieki zdrowotnej
zatrudniających przeszkolony personel i wyposażonych w odpowiedni
sprzęt do resuscytacji, aby móc
bezzwłocznie leczyć pacjentów, u których wystąpią objawy
toksycznego działania na układ nerwowy
lub serce.
3
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego EXPAREL liposomal u dorosłych i
dzieci w wieku 6 lat lub
starszych uwzględnia następujące czynniki:
•
wielkość pola zabiegoweg