País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16626 DEFERASIROX
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki POLSKO
V03AC03
16626 DEFERASIROX
90MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
DEFERASIROX
Kód SÚKL: 0248211 Velikost balení: 90X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248212 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248206 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248209 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248208 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248213 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248207 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248210 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-10-15
1 sp.zn. sukls169009/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EXFERANA 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY EXFERANA 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY EXFERANA 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY deferasiroxum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Exferana a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exferana užívat 3. Jak se přípravek Exferana užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Exferana uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EXFERANA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Exferana obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se poté vylučuje převážně stolicí. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EXFERANA POUŽÍVÁ Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anémie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tě Leer el documento completo
1 Sp. zn. sukls293357/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Exferana 90 mg potahované tablety Exferana 180 mg potahované tablety Exferana 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,16 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,54 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,08 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Potahovaná oválná bikonvexní tableta světle modré barvy, o délce asi 10 mm a šířce asi 6 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „90“ na druhé straně. Potahovaná oválná bikonvexní tableta středně modré barvy, o délce asi 13 mm a šířce asi 7 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „180“ na druhé straně. Potahovaná oválná bikonvexní tableta modré barvy, o délce asi 15 mm a šířce asi 9 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „360“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Exferana je indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-talasemií major ve věku od 6 let. 2 Přípravek Exferana je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) ve věku od 2 do 5 Leer el documento completo