EVRENZO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 70 mg (ROXADUSTAT)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

ROXADUSTAT

Disponible desde:

ASTRAZENECA S.A.

Designación común internacional (DCI):

ROXADUSTAT

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2020-11-24

Ficha técnica

REF. N° RF1414805/20
REG. ISP N° F-25804/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
EVRENZO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 70 MG
PÁGINA 1 DE 22
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EVRENZO comprimidos recubiertos de 20, 50, 70, 100 y 150 mg.
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 20, 50, 70, 100 o 150 mg de roxadustat.
Para ver la lista completa de los excipientes, consulte la sección
6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
El nombre químico es:
Ácido
[[(4-Hidroxi-1-metil-7-fenoxiisoquinolina-3-il)carbonil]amino]acético.
Su fórmula empírica es C19H16N2O5. El peso molecular es 352,34 y la
fórmula estructural es:
4
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
EVRENZO
está indicado para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos
con enfermedad renal crónica
sometidos o no a diálisis.
4.2
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Para la corrección de la anemia administre EVRENZO por vía oral 3
veces por semana (TIW) para alcanzar
niveles de hemoglobina (Hb) de 11
±
1 g/dl. Después de la corrección, individualizar la administración
de la
dosis para mantener los niveles de Hb en 11
±
1 g/dl.
Instruya a los pacientes para que tomen por vía oral EVRENZO, no más
de 3 veces por semana y no en días
consecutivos.
El rango de dosis es de 20 mg a 400 mg por administración:
_Dosis máxima recomendada _
•
_Pacientes no sometidos a diálisis:_ no exceda una dosis de 3 mg/kg o
300 mg 3 veces por semana, la que sea
más baja. _ _
•
_Pacientes sometidos a diálisis: _no exceda una dosis de 3 mg/kg o
400 mg 3 veces por semana, la que sea más
baja._ _
_ _
DOSIS INICIAL
Con el propósito de asegurar un adecuado almacenamiento de hierro al
momento de iniciar el tratamiento con
EVRENZO, los niveles de ferritina debieran estar por lo menos en 50
ng/ml y la saturación de transferrina
(TSAT) en al menos un 5%.
_Pacientes que inician el tratamiento de la anemia (pacientes que
nunca han recibido un agente estimulante de la _
_eritropoyesis [ESA]) o que actualmente n