País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 un 5.
Revision: 14
Autorizēts
2015-07-13
53 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 54 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EVOTAZ 300 MG/150 MG APVALKOTĀS TABLETES _atazanavirum/cobicistatum_ PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir EVOTAZ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms EVOTAZ lietošanas 3. Kā lietot EVOTAZ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt EVOTAZ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EVOTAZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EVOTAZ satur divas aktīvās vielas: ATAZANAVĪRU, KAS IR PRETVĪRUSU (VAI PRETRETROVĪRUSU) ZĀLES. Tas ir viens no _proteā_ zes inhibitoriem. Šīs zāles kontrolē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, apstādinot proteīna ražošanu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties. Tas darbojas, samazinot HIV daudzumu ķermenī un tā stiprinot Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi atazanavīrs mazina ar HIV saistīto slimību rašanās risku. KOBICISTATU, KAS IR PASTIPRINĀTĀJS (FARMAKOKINĒTISKS PASTIPRINĀTĀJS), KURŠ PALĪDZ UZLABOT ATAZANAVĪRA IEDARBĪBU . Kobicistats tieši neietekmē HIV, bet paaugstina atazanavīra līmeni asinīs. Tas aizkavē atazanavīra noārdīšanos, tādēļ atazanavīrs var darboties ilgāk. EVOTAZ var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kuri ir inficēti ar HIV vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). To lieto kombinācijā ar citām zāl Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS EVOTAZ 300 mg/150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur atazanavīra sulfātu, kas atbilst 300 mg atazanavīra (atazanavirum), un 150 mg kobicistata (cobicistatum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Sārta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kuras aptuvenie izmēri ir 19 mm x 10,4 mm un kurai vienā pusē ir iegravēts "3641", bet otra puse ir gluda. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS EVOTAZ kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem indicēts HIV-1 inficētu pieaugušu pacientu un pusaudžu (vismaz 12 gadus vecu un ar ķermeņa masu vismaz 35 kg) bez zināmām vīrusa mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret atazanavīru, ārstēšanā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā. Devas _ _ EVOTAZ ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vismaz 12 gadus veciem un ar ķermeņa masu vismaz 35 kg) ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar pārtiku (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Ieteikums par aizmirstām devām_ Ja EVOTAZ ir aizmirsts 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, pacientam jāiesaka aizmirsto EVOTAZ devu lietot kopā ar pārtiku, cik ātri vien iespējams. Ja tas tiek pamanīts vēlāk nekā 12 stundas pēc parastā lietošanas laika, aizmirstā deva nav jālieto, bet pacientam vajadzētu atsākt parasto dozēšanas shēmu. Īpašas pacientu grupas _ _ _Nieru darbības traucējumi _ Tā kā kobicistata un atazanavīra izvadīšana caur nierēm ir ļoti ierobežota, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama īpaša piesardzība un EVOTAZ deva nav jāpielāgo. EVOTAZ lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Ir pierādīts, ka kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna klīre Leer el documento completo