EUTRADIC

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Diclofenaco sódico 25 mg Tramadol clorhidrato 25 mg

Disponible desde:

LABORATORIOS EUROSTAGA S.A. ECUADOR

Código ATC:

M01AB55TABD8401

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Diclofenaco sódico* 25.00 mg Tramadol clorhidrato* 25.00 mg * Se ajustará la cantidad de principio activo de acuerdo a la potencia.

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1, 2, 3, 4, 5 y 6 blísters x 10 tabletas + Inserto

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

FARMACID S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS REDONDAS, BICONVEXAS, DE COLOR BLANCO A CREMA, CON RANURA DE PARTICION EN UNA DE SUS CARAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-08-14 11:55:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO RAZÓN SOCIAL: QUALIPHARM LABORATORIO FARMACÉUTICO S.A. RUC: 1792161886001 PAÍS: ECUADOR PROVINCIA: PICHINCHA CANTÓN: QUITO PARROQUIA: COTOCOLLAO DIRECCIÓN: EL CONDADO. AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA OE4-175 Y ESPERANZA. TELÉFONO: 022492870 CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail] 2020-07-29 15:00:15 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ALEXANDRA ELIZABETH VARGAS CELIL A KATTY ELIZABETH GUEVARA BALLÉN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS, MISMAS NO REPRESENTAN UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO, MANTENIÉNDOSE TEXTOS APROBADOS INICIALMENTE POR LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA (ARCSA), ÚNICAMENTE TIENEN CAMBIOS DE FORMA (IMAGEN DEL PRODUCTO). 2022-06-30 15:00:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED02: CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS APROBADOS. EN LA SOLICITUD 16931503202000000111P, INGRESADA CON FECHA 09-07-2020, SE SOLICITÓ: -INCLUIR EL COMPONENTE ?OPADRY BLANCO 6,00 MG?, EN EL FORMULARIO YA QUE POR ERROR INVOLUNTARIO FUE ELIMINADO Y ES PARTE DE LA FÓRMULA APROBADA DEL PRODUCTO; -CORRECCIÓN EN EL FORMULARIO: ?PERIODO DE VIDA ÚTIL DE PRODUCTO (EN MESES)? DE: 24P A: 24. -ELIMINAR DE OBSERVACIONES: ?SE OTORGA UN PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PROVISIONAL DE 24 MESES, CON EL COMPROMISO DE PRESENTAR LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDADES UNA VEZ CULMINADO EL PERIODO DE VIDA ÚTIL PROPUESTO DE 24 MESES?. 2. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. ANTES: KATTY ELIZABETH GUEVARA BALLEN AHORA: VANESSA ESTEFANIA ALEJANDRO CRIOLLO 3. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) ANTES: MANUEL ITURREY E10-72 Y CORUÑA AHORA: PAUL RIVET E30 54 Y JOSE ORTON EDIFICIO MOKAI PISO 5 OFICINA 504 4. NMED06: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE PRODUCTO ANTES: MANUEL ITURREY E10-72 Y CORUÑA AHORA: PAUL RIVET E30 54 Y JOSE ORTON EDIFICIO MOKAI PISO 5 OFICINA 504 5. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS Y PROSPECTO SE ACTUALIZA LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO Y SE ELIMINA LA LEYENDA CORRESPONDIENTE A QF. RESPONSABLE. DICHOS CAMBIOS NO IMPLICAN UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO, MANTENIÉNDOSE TEXTOS APROBADOS INICIALMENTE POR LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA (ARCSA). 2020-08-14 15:00:15 -> NMED02 NMED03; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2020-05-08