EUTHOXIN 500 mg/ ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EUTHOXIN 500 mg/ ml SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • PENTOBARBITAL SODICO 500mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRACARDIACA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 100 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EUTHOXIN 500 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Caballos; Porcino; Perros; Gatos; Conejos; Aves ornamentales; Palomas; Pollos; Ratas; Ratones; Visones; Cobayas; Hámster
  • Área terapéutica:
  • Pentobarbital
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 4 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Todas: EUTANASIA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR PARA LA ANESTESIA PERIVENOSA; Interacciones especie Todas: ANTIHISTAMINICOS; Interacciones especie Todas: FENOTIAZINAS; Interacciones especie Todas: BLOQUEANTES NEUROMUSCULARES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CONVULSIONES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANORMALIDAD RESPIRATORIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN CUTÁNEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) JADEO; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) HIPEREXCITACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) INCONTINENCIA FECAL; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) INCONTINENCIA URINARIA; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) VOCALIZACIÓN

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 585441 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3387 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 22-03-2016
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 9

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

Euthoxin 500 mg/ml solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE

LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

Irlanda

Fabricante responsable de la liberación del lote

Labiana Life Sciences,

c/ Venus, 26. Can Parellada Industrial,

08228 Terrassa,

Barcelona, España

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

Irlanda

Representante local:

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1, P.B. 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona), España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Euthoxin 500 mg/ml solución inyectable

pentobarbital sódico

3.

COMPOSICIÓN

CUALITATIVA

Y

CUANTITATIVA

DE

LA(S)

SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Solución inyectable.

Solución rosa transparente

Cada ml contiene pentobarbital

455,7 mg

(equivalente a 500 mg de pentobarbital sódico)

Excipientes:

Eritrosina roja (E127)

0,05 mg

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4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Para eutanasia.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar con fines anestésicos.

No usar para inyección intracelómica en quelonios debido a que el tiempo hasta la muerte

puede prolongarse innecesariamente comparado con la administración intravenosa.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Tras la inyección pueden producirse pequeñas fasciculaciones de los músculos. En bovino,

puede presentarse respiración jadeante si el pentobarbital sódico se administra por debajo de

la dosis recomendada.

El uso del medicamento veterinario puede provocar agitación transitoria y síntomas de falta de

aliento.

Frecuencias de las reacciones adversas:

- frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Vocalización, pequeñas

fasciculaciones musculares después de la inyección

- infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) Uno o dos jadeos

después de la parada cardíaca

- en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Excitación,

movimientos de las piernas, defecación y pérdida de orina, jadeo (en bovino), principalmente

debido a una dosis insuficiente

- en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)

Convulsiones, contracción del diafragma, vómitos

La muerte puede retrasarse si la inyección se administra por vía perivascular. Los barbitúricos

pueden provocar irritación si se administran por vía subcutánea o perivascular.

La administración por vía intrapulmonar puede provocar con mucha probabilidad tos, jadeos y

dificultad respiratoria.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos

informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros, gatos, visones, hurones, liebres, conejos, cobayas, hámsteres, ratas, ratones, pollos,

palomas,

aves

ornamentales,

serpientes

pequeñas,

tortugas

terrestres,

lagartos,

ranas,

caballos, bovino, porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

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función

especie

circunstancias,

este medicamento

veterinario

podrá

administrarse por varias vías.

La dosis aplicable depende de la especie y de la vía de administración. Por lo tanto, las

instrucciones indicadas en el esquema de dosificación deben seguirse al pie de la letra:

Vía intravenosa

La vía de

administración intravenosa debe ser la vía

de elección y el veterinario debe

administrar una sedación adecuada si lo estima conveniente. Para caballos y bovino es

obligatorio administrar preanestesia.

Vía intracardiaca

Si la administración intravenosa resulta difícil, el medicamento veterinario puede administrarse

por vía intracardiaca en todas las especies excepto especies aviares y solo después de

sedación profunda o anestesia.

Vía intraperitoneal

forma

alternativa,

sólo

para

animales

pequeños

también

puede

utilizarse

vía

intraperitoneal, pero sólo después de sedación adecuada.

Vía intrapulmonar

La administración intrapulmonar sólo debe utilizarse como último recurso y solo si el animal

está muy sedado, inconsciente o anestesiado y no muestra respuesta a estímulos nocivos.

Esta vía de administración sólo puede utilizarse en pollos, palomas, aves ornamentales,

serpientes, tortugas terrestres, lagartos y ranas.

Recomendaciones para la disolución del medicamento veterinario

Porcino (en caso de administración en la vena de la oreja) y animales pequeños (perros, gatos,

visones, turones, liebres, conejos, cobayas, hámsteres, ratas, ratones, pollos, palomas, aves

ornamentales): para facilitar la administración, el medicamento veterinario debe diluirse en

solución salina isotónica (0,9 %) en una relación de mezcla de 1:1 antes de la administración

con agujas más finas de 20G.

Tabla de administración:

Vía de administración

ml de

medicamento

veterinario por kg

de peso corporal

Dosis expresada en

mg de pentobarbital

sódico

Caballos

El medicamento

veterinario debe

inyectarse lo más

rápido posible. La

preanestesia es

obligatoria antes de la

administración.

Intravenosa

(inyección rápida)

1,0 ml por cada 5

100 mg/kg

Bovino:

El medicamento

Intravenosa

(inyección rápida)

1 - 2 ml por cada

10 kg

50 mg a 100 mg/kg

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veterinario debe

inyectarse lo más

rápido posible. En

bovino, puede

observarse jadeos en

casos aislados, sobre

todo en dosis más

bajas. La preanestesia

es obligatoria antes de

la administración.

Porcino

El medicamento

veterinario debe

inyectarse lo más

rápido posible. La vía

de administración

depende de la edad y

el peso del animal y

puede ser intravenosa

(vena cava superior o

vena de la oreja) o

intracardiaca.

En función de la edad

y del peso vivo del

porcino, la duración

de la inyección puede

variar entre 1 segundo

(lechón) y 38

segundos (en cerdos

macho > 100 kg de

peso vivo).

Intravenosa (vena cava

superior) mediante

inyección rápida

Intravenosa (vena de la

oreja) mediante

inyección rápida tras

disolución con solución

salina isotónica (0,9 %)

en una proporción de

Intracardiaca (en

animales inconscientes

o profundamente

sedados/anestesiados)

0,16 ml/kg hasta

30 kg

0,08 ml/kg más de

30 kg

0,16 ml/kg hasta

30 kg

0,08 ml/kg más de

30 kg

0,16 ml/kg hasta

30 kg

0,08 ml/kg más de

30 kg

80 mg/kg hasta 30 kg

40 mg/kg más de 30

80 mg/kg hasta 30 kg

40 mg/kg más de 30

80 mg/kg hasta 30 kg

40 mg/kg más de 30

Perros y gatos

Intravenosa; inyección

lenta continua hasta la

inconsciencia y después

inyección rápida de la

cantidad restante

Intracardiaca e

intraperitoneal: en

animales inconscientes

o profundamente

sedados/anestesiados

2,0 ml por cada 4

kg Perro

1,0 ml por cada 3

kg Gato

1,0 ml por cada 3

kg Perro

1,0 ml por cada 2

kg Gato

125 mg/kg Perro

166 mg/kg Gato

166 mg/kg Perro

250 mg/kg Gato

Visones, hurones

Intravenosa

Intracardiaca (en

animales inconscientes

o profundamente

sedados/anestesiados)

2,0 ml por animal

500 mg por animal

Liebres, conejos,

cobayas, hámsteres,

Intravenosa

Intracardiaca (en

2,0 ml por cada 1,5

333 mg/kg

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ratas, ratones

animales inconscientes

o profundamente

sedados/anestesiados)

Intraperitoneal (en

animales inconscientes

o profundamente

sedados/anestesiados)

1,0 ml por cada 1

500 mg/kg

Pollos, palomas,

aves ornamentales

El método de elección

en aves es la

inyección intravenosa.

Si no es posible la

venopunción (p. ej.

debido a hematoma,

colapso del sistema

cardiovascular), se

puede administrar por

vía intrapulmonar. En

aves, la inyección

intrapulmonar se

realiza mediante la

inserción de la cánula

en dirección dorso-

ventral en el lado

derecho o izquierdo

de la columna

vertebral en el pulmón

(3º o 4º segmento

intercostal entre la

columna vertebral y la

escápula).

Intravenosa e

intrapulmonar (en

animales inconscientes

o profundamente

sedados/anestesiados)

1,0 ml por cada 1

500 mg/kg

Serpientes

pequeñas, tortugas

terrestres, lagartos,

ranas

En función del tamaño,

inyectar en la cavidad

corporal junto al

corazón; la muerte

sobrevendrá en 5-10

minutos

en animales

inconscientes o

profundamente

sedados/anestesiados

0,4 - 0,8 ml por

animal

De 200 a 400 mg por

animal

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9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Para uso exclusivo por un veterinario.

Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.

El tapón no se puede perforar más de 50 veces.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede

Deben adoptarse las medidas oportunas para garantizar que las carcasas de los animales

tratados con este medicamento veterinario y los subproductos derivados de estos animales no

entren en la cadena alimentaria ni se destinen al consumo humano o animale.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilizar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el

frasco y la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino

Para reducir el riesgo de excitación del SNC, se recomienda proceder a la eutanasia en una

zona tranquila.

Porcino:

En porcino, se demostró la existencia de una correlación directa entre la sujeción y el nivel de

excitación y agitación. Por lo tanto, la inyección en porcino debe administrarse con la menor

cantidad posible de sujeción.

Caballos, bovino:

En caballos y bovino, debe administrarse preanestesia con un sedante adecuado para inducir

una sedación profunda antes de la eutanasia, y disponer de un método alternativo a la

eutanasia por si fuera necesario.

Si se va a realizar una eutanasia de

poiquilotermo,

el animal debe mantenerse a su

temperatura óptima, de lo contrario, no se garantiza la eficacia. Deben adoptarse medidas

oportunas especiales (p. ej. descabello) para garantizar que la eutanasia es completa y que no

se produce una recuperación espontánea.

La forma más eficaz de someter a eutanasia a serpientes venenosas es inyectando la

solución de pentobarbital en la cavidad corporal junto al corazón, habiendo aplicado una

correcta sedación previa para minimizar el daño a los seres humanos.

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La inyección intravenosa de pentobarbital puede provocar excitación del SNC en diversas

especies de animales, por lo que el veterinario debe administrar sedación adecuada si lo

estima conveniente. Deben adoptarse medidas para evitar la administración perivascular (p. ej.

mediante el uso de un catéter intravenoso).

La vía de administración intraperitoneal puede provocar un retraso del inicio de la acción, con

el consiguiente aumento del riesgo de excitación del SNC. La administración intraperitoneal

sólo

debe

emplearse

después

haber

aplicado

sedación

adecuada.

Deben

adoptarse

medidas para evitar la administración en el bazo o en órganos/tejidos con poca capacidad de

absorción. Esta vía de administración sólo es apta para mamíferos pequeños.

La inyección intracardiaca sólo debe aplicarse si el animal está muy sedado, inconsciente o

anestesiado.

La vía de administración intrapulmonar puede provocar un retraso del inicio de la acción, con

el consiguiente aumento del riesgo de experimentar los efectos adversos citados en la sección

debe

reservarse

para

casos

resulte

imposible

utilizar

otras

vías.

administración intrapulmonar solo puede utilizarse en pollos, palomas, aves ornamentales,

serpientes, tortugas terrestres, lagartos y ranas. Los animales deben estar muy sedados,

inconscientes o anestesiados antes de emplear esta vía de administración. No recurra a

administración intrapulmonar en ninguna otra especie de destino.

Compruebe regularmente, alrededor de cada 10 minutos tras la administración, si se presentan

indicios de vuelta a la vida (respiración, latido, reflejo corneal). En ensayos clínicos se han

observado

pueden

presentarse

indicios

vuelta

vida.

esto

ocurriera,

recomienda repetir la administración utilizando entre 0,5 y 1 veces la dosis recomendada.

Precauciones especiales para su uso en animales

No usar en animales destinados al consumo humano o animal. Las carcasas de animales

sometidos a eutanasia con este medicamento veterinario deben eliminarse de conformidad con

legislación

nacional.

carcasas

animales

eutanasiados

este

medicamento

veterinario no deben utilizarse para el consumo de otros animales debido al riesgo de

intoxicación secundaria.

caso

administración

accidental

animal

presentado

para

eutanasia,

recomiendan medidas como la ventilación artificial, la administración de oxígeno y el uso de

analépticos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales

Para uso exclusivo por un veterinario.

El pentobarbital es un hipnótico potente y un sedante, y, por tanto, potencialmente tóxico para

el hombre. Se puede absorber sistémicamente a través de la piel y por ingestión. Deben

adoptarse las precauciones especiales necesarias para evitar la ingestión y la autoinyección

accidentales. El medicamento veterinario debe transportarse en una jeringa desarmada para

evitar la inyección accidental.

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La absorción sistémica (incluida la absorción a través de la piel o de los ojos) de pentobarbital

provoca sedación, sueño e inhibición del SNC y del aparato respiratorio.

Además, este

medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos y causar irritación en la piel, así como

reacciones

hipersensibilidad

(debido

presencia

pentobarbital).

pueden

descartarse efectos embriotóxicos.

Evitar el contacto directo con la piel y los ojos, así como el contacto mano-ojo.

Este medicamento veterinario es inflamable. Mantener alejado de fuentes de ignición.

No fumar, comer ni beber mientras manipula este medicamento verinario.

Evitar la autoinyección accidental y la inyección accidental a otras personas al administrar el

medicamento veterinario.

Las personas con hipersensibilidad conocida al pentobarbital deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Manipular el medicamento veterinario con extremo cuidado, especialmente en el caso de

mujeres

embarazadas

periodo

lactancia

Utilizar

guantes

protección.

Este

medicamento solo debe ser administrado por veterinarios y solo debe utilizarse en presencia de

otro profesional que pueda ayudar en caso de exposición accidental. Avisar al profesional de

los riesgos del medicamento veterinario si no es un profesional médico.

En caso de vertido accidental del medicamento veterinario sobre la piel o el ojo, lavar

inmediatamente con abundante agua. En caso de contacto grave con la piel o el ojo o en caso

de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto

o la etiqueta. En caso de ingestión accidental, lavar la boca y consultar con un médico

inmediatamente. NO CONDUCIR, ya que puede producirse sedación.

Tras la administración de este medicamento veterinario , el desplome sobrevendrá en 10

segundos. Si el animal se encuentra de pie en el momento de la administración, la persona que

administra el medicamento veterinario y otras personas presentes deben guardar una distancia

de seguridad del animal para evitar lesiones.

Información destinada al profesional sanitario en caso de exposición:

Las medidas de emergencia deben centrarse en el mantenimiento de la respiración y la función

cardíaca. En caso de intoxicación grave puede que sean necesarias medidas para acelerar la

eliminación del barbitúrico absorbido.

La concentración de pentobarbital en el medicamento veterinario es tal, que la inyección o la

ingestión accidentales de cantidades de tan sólo 0,8 ml en humanos adultos, pueden tener

efectos graves sobre el SNC. Según las notificaciones recibidas, una dosis de pentobarbital

sódico de 1 g (equivalente a 2 ml de medicamento veterinario ) es mortal para el ser humano.

El tratamiento debe complementarse con terapia intensiva apropiada y mantenimiento de la

respiración.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

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Si la eutanasia es necesaria, el medicamento veterinario se puede usar en animales gestantes

o en lactación.

A la hora de calcular la dosis, debe tenerse en cuenta el aumento del peso corporal en

animales gestantes. Siempre que sea posible, el medicamento veterinario debe administrarse

por vía intravenosa. El feto no debe retirarse del útero materno (p. ej. con fines de exploración)

antes de que pasen 25 minutos tras la confirmación de la muerte de la madre. En este caso, el

feto se examinará para detectar signos de vida y, si es necesario, someterlo a eutanasia por

separado.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los fármacos inhibidores del SNC (narcóticos, fenotiazinas, antihistamínicos, etc.) pueden

exacerbar el efecto del pentobarbital.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse

con otros medicamentos veterinarios, salvo solución salina estéril isotónica (0,9 %).

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU

USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o

los residuos derivados del mismo deberán

eliminarse de conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Marzo 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Tamaños de envase – Caja con 1 vial de 100 ml

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario.