País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pentobarbital sodium
ALFASAN NEDERLAND B.V.
QN51AA01
Pentobarbital sodium
400 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 250 ml (VNR-numero: 074517) Ei kaupan: 100 ml, 12 x 100 ml, 6 x 250 ml
Resepti: 250 ml Ei kaupan: 100 ml, 12 x 100 ml, 6 x 250 ml
Pentobarbitaali
Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
Myyntilupa myönnetty
2014-01-16
1 PAKKAUSSELOSTE EUTHANIMAL VET 400 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden Alankomaat Puhelin: +31 348 – 416945 Sähköposti: alfasan@wxs.nl 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Euthanimal vet 400 mg/ml injektioneste 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää VAIKUTTAVA AINE: Pentobarbitaalinatrium 400 mg (vastaten 365 mg pentobarbitaalia) SÄILÖNTÄAINEET: Bentsyylialkoholi (E1519) 20,0 mg Etanoli 80,0 mg Poncheau R4 (E 124) 0,02 mg Kirkas, punainen injektioneste. 4. KÄYTTÖAIHEET Eutanasia. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää anesteettina. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Eläimen kuolema voi viivästyä, jos injektio annetaan perivaskulaarisesti tai elimiin/kudoksiin, joilla on heikko absorptiokyky. Barbituraatit voivat aiheuttaa ärsytystä, jos ne annetaan perivaskulaarisesti. Yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä): Ääntely Lihasten nykiminen Harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä): Eksitaatio Raajojen liikkeet Ulostaminen ja virtsan karkaaminen Ilman haukkominen (lehmä), johtuu yleensä liian pienestä annoksesta 2 Hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset): Kouristukset Pallean supistumiset Oksentelu Yksi tai muutama haukkova hengitysliike sydämen pysähtymisen jälkeen Mikäli havaitset vakavia haittavaikutuksia tai muita tässä pakkausselosteessa mainitsemattomia vaikutuksia, ilmoita tästä eläinlääkärille. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika, vuohi, lammas, lehmä, hevonen, kissa ja koira. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lehmä, hevonen, sika, vuohi, lammas, kissa ja koira: 100 mg/kg (vastaa 0,25 ml/kg) nopeana injektiona laskimoon. Suuremmille eläimille annettaessa on suositeltavaa käyttää esiasennettua suonensisäis Leer el documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Euthanimal vet 400 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää VAIKUTTAVA AINE: Pentobarbitaalinatrium 400 mg (vastaten 365 mg pentobarbitaalia) APUAINEET: Bentsyylialkoholi (E 1519) 20,0 mg Etanoli 80,0 mg Ponceau 4R (E 124) 0,02 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, punainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Sika, vuohi, lammas, lehmä, hevonen, kissa ja koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Eutanasia. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää anesteettina. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Laskimoon annettu pentobarbitaali-injektio voi aiheuttaa useille eläinlajeille eksitaatiota. Tästä johtuen on eläinlääkärin harkintansa mukaan käytettävä riittävää sedaatiota. On pidettävä huolta siitä, ettei valmistetta annostella perivaskulaarisesti (esim. käyttämällä laskimonsisäistä katetria). Eläintä on tarkkailtava säännöllisesti noin 10 minuutin ajan lääkeaineen annon jälkeen elonmerkkien palautumisen varalta (hengitys, syke, sarveiskalvorefleksi). Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että elonmerkkien palautumista voi tapahtua. Mikäli näin tapahtuu, on suositeltavaa toistaa lääkeaineen anto annosmäärällä 0,5–1 x käytetty annos. 2 Vältä käyttöä alle 20 kg painavilla eläimillä valmisteen suuren pitoisuuden ja mahdollisessa perivaskulaarisessa injektiossa lisääntyneen kipu- ja ärsytysriskin vuoksi. Eksitaatioriskin vähentämiseksi eutanasia on suoritettava hiljaisessa paikassa. Sioilla on osoitettu kiinnipitämisen korreloivan suoraan eksitaation ja agitaation tasojen kanssa. Tästä syystä injektiot sioille on annettava mahdollisimman vähäisellä kiinnipidolla. Erityisesti hevosten ja lehmien kohdalla eläinlääkärin on harkittava esilääkitystä sopivalla sedatiivilla riittävän syvän sedaation saavuttamiseksi ennen eutanasiaa. On myös suositeltavaa pitää tarvittaessa Leer el documento completo