País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmaand GmbH, Rakúsko
R03DA04
perorálne použitie
cps plg 50x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Teofylín
cps plg 50x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-04-08
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04979-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EUPHYLLIN CR N 200 EUPHYLLIN CR N 300 EUPHYLLIN CR N 400 KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM teofylín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je EUPHYLLIN CR N a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EUPHYLLIN CR N 3. Ako užívať EUPHYLLIN CR N 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EUPHYLLIN CR N 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EUPHYLLIN CR N A NA ČO SA POUŽÍVA EUPHYLLIN CR N sa používa na liečbu a prevenciu všetkých foriem ochorenia dolných dýchacích ciest, spojených s ich zúžením (obštrukciou), opuchom (edémom) a zápalom, ako sú priedušková astma, chronický zápal priedušiek a rozdutie pľúc (pľúcny emfyzém). Teofylín – účinná látka EUPHYLLINU CR N, cielene uvoľňuje hladké svaly dýchacích ciest, rozširuje priedušky, stimuluje dýchacie centrum a súčasne pôsobí protizápalovo. EUPHYLLIN CR N je liek s postupným uvoľňovaním účinnej látky, čo má za následok predĺženie jeho účinku a umožňuje tak jednorazové podanie celkovej dennej dávky. EUPHYLLIN CR N ako liek s predĺženým uvoľňovaním teofylínu nie je vhodný na liečbu k Leer el documento completo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04979-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU EUPHYLLIN CR N 200 EUPHYLLIN CR N 300 EUPHYLLIN CR N 400 200 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 300 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 400 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje _ _ bezvodý teofylín 200, 300 alebo 400 mg v jednej kapsule s predĺženým uvoľňovaním. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kapsula s predĺženým uvoľňovaním. Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú bielej farby s čiernou potlačou EU200 (EUPHYLLIN CR N 200), EU300 (EUPHYLLIN CR N 300) a EU400 (EUPHYLLIN CR N 400), obsahujúce biele až takmer biele pelety oblého tvaru. 4. KLINICKE ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bronchodilatans na liečbu alebo prevenciu všetkých foriem ochorenia dolných dýchacích ciest, spojených s obštrukciou (bronchokonstrikciou), edémom alebo zápalom. Teofylín sa nemá používať ako liek prvej voľby v liečbe astmy u detí. Vzhľadom na obsah účinnej látky a liekovú formu je určený liek (pozri časť 4.2 a 4.3): EUPHYLLIN CR N 200 pre deti staršie ako 6 rokov EUPHYLLIN CR N 300 pre deti staršie ako 12 rokov EUPHYLLIN CR N 400 pre deti staršie ako 16 rokov 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Teofylín má byť dávkovaný individuálne. Ak je to možné, dávkovanie má byť nastavené až po meraní koncentrácie teofylínu v plazme. U dospelých (cieľové rozpätie: 8 – 20 mg/l) U detí (cieľové rozpätie: 5 – 12 mg/l) Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04979-Z1A 2 V niektorých prípadoch je potrebné zvýšiť plazmatickú koncentráciu teofylínu nad 20 mg/l, aby bol dosiahnutý požadovaný účinok. Rovnako má byť sledovaná koncentrácia teofylínu v sére s ohľadom na zníženie rizika vzniku nežiaducich reakcií. Pokiaľ nie je zvýšená dávka tolerovaná, treba dávkovanie upraviť n Leer el documento completo