EUFLEX Comprimé

País: Canadá

Idioma: francés

Fuente: Health Canada

Ingredientes activos:

Flutamide

Disponible desde:

MERCK CANADA INC

Código ATC:

L02BB01

Designación común internacional (DCI):

FLUTAMIDE

Dosis:

250MG

formulario farmacéutico:

Comprimé

Composición:

Flutamide 250MG

Vía de administración:

Orale

Unidades en paquete:

100

tipo de receta:

Prescription

Área terapéutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Resumen del producto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0116869001; AHFS:

Estado de Autorización:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Fecha de autorización:

2015-06-01

Ficha técnica

MONOGRAPHIE
PR
EUFLEX
®
(comprimés dosés à 250 mg de flutamide)
Antiandrogène non stéroïdien
Merck Canada Inc.
Date de préparation :
16750 route Transcanadienne
Le 31 janvier 2011
Kirkland, Québec H9H 4M7
www.merck.ca
Date de révision :
LE 15 OCTOBRE 2012
N° DE CONTRÔLE : 157238
®
Marque déposée de Schering-Plough Canada Inc., utilisée sous
licence.
EUFLEX
®
(flutamide)
2
MONOGRAPHIE
PR
EUFLEX
®
(comprimés dosés à 250 mg de flutamide)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
ANTIANDROGÈNE NON STÉROÏDIEN
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le flutamide fait preuve de puissants effets antiandrogéniques en
bloquant les récepteurs
androgéniques ou en inhibant les liaisons nucléaires des androgènes
dans les tissus cibles.
Chez le rat mâle adulte, l’administration quotidienne de flutamide
diminue nettement le poids
de la prostate ventrale et des vésicules séminales.
PHARMACOCINÉTIQUE
L’analyse du plasma, de l’urine et des fèces de volontaires
humains ayant reçu par voie orale
une seule dose de 200 mg de flutamide tritié a révélé que le
médicament se trouvait
rapidement
et
complètement
absorbé.
Il
est
éliminé
essentiellement
par
voie
urinaire,
seulement 4,2 % de la dose étant excrétée dans les fèces en 72
heures. L’étude de la
radioactivité plasmatique a permis de constater que le flutamide est
rapidement et largement
biotransformé, celui-ci ne comptant plus que pour 2,5 % de la
radioactivité plasmatique une
heure après son administration. Au moins six métabolites ont été
répertoriés dans le plasma.
Or, le principal métabolite plasmatique doté d’activité
biologique est l’

-hydroxyflutamide, qui
compte pour 23 % du tritium présent dans le plasma une heure après
l’administration du
médicament. Le principal métabolite urinaire est l’amino-2 nitro-5
(trifluorométhyl)-4 phénol.
Après l’administration d’une seule dose de 250 mg de flutamide
par voie orale à des adultes
volontaires sains, on a décelé de faibles taux de flutamide, quoique
variable