ETOPOSIDO KABI 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ETOPOSIDO

Disponible desde:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Código ATC:

L01CB01

Designación común internacional (DCI):

ETOPOSIDO

Composición:

Excipientes: ALCOHOL BENCILICO,POLISORBATO 80,ALCOHOL ETILICO (ETANOL)

Área terapéutica:

ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES - Derivados de la podofilotoxina - Etopósido

Resumen del producto:

ETOPOSIDO KABI 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100mg/5 ml Autorizado 19/02/2015 No Comercializado - ETOPOSIDO KABI 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 200mg/10 ml Autorizado 19/02/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-02-10

Información para el usuario

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ETOPÓSIDO KABI 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Etopósido y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etopósido Kabi
3. Cómo usar Etopósido Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etopósido Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ETOPÓSIDO KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre del producto es “Etopósido Kabi 20 mg/ml concentrado para
solución para perfusión” pero en
adelante se le denominará “Etopósido Kabi”. El medicamento
contiene como principio activo el etopósido.
Etopósido pertenece al grupo de medicamentos conocidos como derivados
de la podofilotoxina.
Etopósido se utiliza en adultos en el tratamiento del cáncer de
pulmón de células pequeñas, tumores
testiculares, cáncer de los tejidos formadores de células
sanguíneas (Leucemia monoblástica aguda y
leucemia mielomonoblástica aguda). A menudo se administra
simultáneamente con otros medicamentos
contra el cáncer.
Etopósido actúa impidiendo la síntesis de ADN que se necesita para
la división celular. Por lo tanto,
cuando las células cancerígenas incorporan el etopósido se detiene
su crecimiento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ETOPÓSIDO KABI
NO USE ETOPÓSIDO KABI:

Si es ALÉRGICO a etopósido, a podofilotoxina, a derivados de
podofilotoxina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si su hígado no funciona adecuadamente.

Si su médula ósea no produce suficientes células sanguíneas.

Si está dando el pecho.

Si tiene un si

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etopósido Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1ml del concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de
etopósido.
Un vial de 5 ml contiene 100 mg de etopósido
Un vial de 10 ml contiene 200 mg de etopósido
Un vial de 25 ml contiene 500 mg de etopósido
Un vial de 50 ml contiene 1000 mg de etopósido
Excipientes con efecto conocido:
Alcohol bencílico: 30 mg/ml
Etanol: 241,4 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente de color amarillo claro a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El etopósido está indicado en adultos para el tratamiento de:

Tumores
testiculares
resistentes
no
seminomatosos
en
combinación
con
otros
agentes
quimioterapéuticos.

Cáncer de pulmón microcítico, en combinación con otros agentes
quimioterapéuticos.
Leucemia monoblástica aguda (AML M5) y leucemia mielomonoblástica
aguda (AML M4) cuando haya
fracasado la terapia habitual (en combinación con otros agentes
quimioterapéuticos).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Etopósido Kabi debe ser administrado bajo estricta observación por
un médico especializado en oncología,
preferiblemente en centros especializados en este tipo de terapias.
POSOLOGÍA
Adultos
La dosis recomendada de etopósido es de 60-120 mg/m
2
iv por día durante 5 días consecutivos. Como
etopósido provoca mielosupresión, los ciclos de tratamiento deben
espaciarse de 10 a 20 días. Para las
indicaciones no hematológicas, los ciclos no deben repetirse antes de
21 días. No se debe empezar un
nuevo ciclo de tratamiento con perfusión de etopósido hasta que el
hemograma sea satisfactorio y no
muestre signos de mielosupresión.
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La dosis habitual de etopósido es de 100 mg/m
2
, durante cinco días consecutivos, ó de 120 mg/m
2
en días
alternos (1º, 3º y 5º del c