País: Moldavia
Idioma: rumano
Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Etoposidum
Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o.
L01CB01
Etoposidum
200 mg/10 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia
2022-08-04
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14197/2021/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ETOPOSID ACCORD 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Etopozidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Etoposid Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etoposid Accord 3. Cum vi se va administra Etoposid Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Etoposid Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ETOPOSID ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conține substanța activă etopozidă. Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite citostatice, utilizate în tratamentul cancerului.. Etoposid Accord se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer, la adulți: cancer testicular cancer pulmonar cu celule mici cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută) tumori ale sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) cancere ale sistemului reproductiv (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian) Etoposid Accord se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer la copii și adolescenți: cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută) tumori ale sistemului limfatic (limfom Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14197/2021/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine etopozidă 20 mg. Fiecare flacon de 5 ml conţine etopozidă 100 mg. Fiecare flacon de 10 ml conţine etopozidă 200 mg. Fiecare flacon de 12,5 ml conţine etopozidă 250 mg. Fiecare flacon de 20 ml conţine etopozidă 400 mg. Fiecare flacon de 25 ml conţine etopozidă 500 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine etopozidă 1000 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Alcool benzilic: 30 mg/ml Etanol anhidru: 240,64 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Medicamentul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal, practic lipsită de particule. pH: 3,0-4,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 CANCER TESTICULAR Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul de primă linie al cancerului testicular recurent sau refractar, la adulți. CANCER PULMONAR CU CELULE MICI Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici, la adulți. LIMFOM HODGKIN Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul limfomului Hodgkin, la pacienții adulți, adolescenți și copii. LIMFOM NON-HODGKIN Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin la pacienții adulți, adolescenți și copii. LEUCEMIE MIELOIDĂ ACUTĂ Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul leucemiei mieloide acute, la pacienții adulți, adolescenți și copii. NEOPLAZIE TROFOBLASTICĂ GESTAȚIONALĂ Etoposid Accord est Leer el documento completo